Determina 30 gennaio 2021

Agenzia del farmaco

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «COVID-19 Vaccine AstraZeneca». (Determina n. 18/2021)

(GU Serie Generale n.26 del 01-02-2021)

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Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea della decisione della Commissione europea n. (2021)698 del 29 gennaio 2021, le confezioni del seguente vaccino per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:

COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA,

descritte in dettaglio nell’allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012 convertito con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

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