Le commissioni tecniche Tecnologie biomediche e diagnostiche e Strutture e sistemi sanitari hanno pubblicato in italiano la norma UNI EN 15224.

La norma UNI EN 15224 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità nel caso in cui un'organizzazione: 

a) ha l'esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire regolarmente servizi o prodotti relativi alla cura della salute che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti legali e cogenti applicabili;

b) desideri accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema, l'assicurazione della conformità ai requisiti del cliente, ai requisiti legali e regolamentari applicabili e a requisiti relativi alle caratteristiche di qualità.

La norma si focalizza solo su requisiti relativi alla gestione dei processi clinici.

La norma intende specificare e completare i requisiti della EN ISO 9001:2015 per adattarli alle condizioni specifiche della cura della salute, ove i prodotti sono principalmente servizi ed i clienti sono principalmente pazienti.

UNI EN 15224:2017 
Sistemi di gestione per la qualità - Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute

Fonte: UNI

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-15224-2017.html