Autorizzazione alla realizzazione/esercizio strutture e attività sanitarie

Autorizzazione sanitaria, accreditamento istituzionale, accordi tra fornitori privati e assistenza sanitaria

L’autorizzazione sanitaria è il titolo abilitativo che deve essere posseduto dalle strutture che intendono erogare prestazioni sanitarie a carico del SSN. 

L'accreditamento istituzionale è il provvedimento con il quale si riconosce alle strutture private, già autorizzate (v. supra), lo status di potenziali erogatori di prestazioni sanitarie nell'ambito e per conto del Servizio Sanitario Nazionale.

Gli accordi tra fornitori privati e assistenza sanitaria definiscono il programma di attività, con l’indicazione dei volumi e delle tipologie di prestazioni erogabili e la loro remunerazione massima. 

Il terzo comma dell’art. 8 bis del d. lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dall’art. 8 del d. lgs.19 giugno 1999, n. 229, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria”, dispone che “La realizzazione di strutture sanitarie e l'esercizio di attività sanitarie, l'esercizio di attività sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale e l'esercizio di attività sanitarie a carico del Servizio sanitario nazionale sono subordinate, rispettivamente, al rilascio delle autorizzazioni di cui all'articolo 8-ter, dell'accreditamento istituzionale di cui all'articolo 8-quater, nonché alla stipulazione degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8- quinquies. La presente disposizione vale anche per le strutture e le attività socio-sanitarie”.

L’art. 8-quinquies del d.lgs. 502/92 recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” ha inserito la disciplina dello strumento dell’accordo che deve essere sottoscritto dalla struttura privata perché questa possa erogare prestazioni in regime di accreditamento.

1. La normativa nazionale 

La materia dell'autorizzazione alla realizzazione ed all'esercizio delle strutture e delle attività sanitarie e sociosanitarie è disciplinata dall'art. 8-ter del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

Tale articolo subordina ad autorizzazione sia la costruzione di nuove strutture che l'ampliamento, l'adattamento, la trasformazione e il trasferimento di strutture già autorizzate relativamente alle seguenti tre tipologie:

1) strutture eroganti prestazioni in regime di ricovero ospedaliero per acuti;

2) strutture eroganti prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale;

3) strutture sanitarie e sociosanitarie eroganti prestazioni in regime residenziale.

Il rilascio dell'autorizzazione, che è di competenza del Comune dove ha sede la struttura, può avvenire solo ove ricorrano due presupposti:

1) la verifica di compatibilità del progetto, effettuata dalla Regione in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture operanti in ambito regionale;

2) il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi di cui al D.P.R. 14 gennaio 1997 integrati, per le sole strutture ospedaliere, con gli ulteriori requisiti previsti al paragrafo n. 6 del D.M. 2 aprile 2015, n. 70.

La normativa sin qui illustrata si applica per la costruzione e l'esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private, lasciando alle regioni il compito di disciplinare nel dettaglio il procedimento autorizzatorio.

[panel]D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502
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Art. 8-ter
(Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attivita' sanitarie e sociosanitarie)

1. La realizzazione di strutture e l'esercizio di attivita' sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture, all'adattamento di strutture gia' esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all'ampliamento o alla trasformazione nonche' al trasferimento in altra sede di strutture gia' autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.

2. L'autorizzazione all'esercizio di attivita' sanitarie e', altresi', richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessita' o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma 4, nonche' per le strutture esclusivamente dedicate ad attivita' diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi.

3. Per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie il Comune acquisisce, nell'esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all'art. 4 del decreto-legge 5 ottobre 1993, n.398, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 1993, n. 493 e successive modificazioni, la verifica di compatibilita' del progetto da parte della regione. Tale verifica e' effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di meglio garantire l'accessibilita' ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture.

4. L'esercizio delle attivita' sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, sulla base dei principi e criteri direttivi previsti dall'articolo 8, comma 4, del presente decreto. In sede di modificazione del medesimo atto di indirizzo e coordinamento si individuano gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie di cui al comma 2, nonche' i relativi requisiti minimi.

5. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore ((del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,)) le regioni determinano:
a) le modalita' e i termini per la richiesta e l'eventuale rilascio della autorizzazione alla realizzazione di strutture e della autorizzazione all'esercizio di attivita' sanitaria e sociosanitaria, prevedendo la possibilita' del riesame dell'istanza, in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente;
b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacita' produttiva, definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati.[panel]

2. La normativa regionale
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seguirà approfondimento

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