CEI 62-289:2026 / Guida gestione e verifiche periodiche "sistemi elettromedicali"

CEI 62-289:2026
Guida gestione e verifiche periodiche "sistemi elettromedicali"

ID 26667 | 11 Luglio 2026 / Preview allegato

CEI 62-289
Classificazione CEI: 62-289
Guida per la gestione e le verifiche periodiche dei sistemi elettromedicali
Data Pubblicazione: 06.2026

La presente Guida si applica alla gestione, intesa come verifiche iniziali, verifiche periodiche, verifiche dopo la riparazione o l’adattamento dei sistemi elettromedicali, definiti come una combinazione di più apparecchi, uno dei quali almeno deve essere un apparecchio elettromedicale, che sono connessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla.

Questa Guida non si applica alle nuove immissioni sul mercato regolamentate da Direttive e Regolamenti europei, in particolare ai sistemi assemblati secondo l’art. 22 del Regolamento UE 2017/745 ed ai dispositivi medici configurabili conformi allo stesso Regolamento.

La Guida si propone di fornire alle Organizzazioni Responsabili indicazioni utili alla valutazione della sicurezza, durante il ciclo di vita del sistema, per assicurare la protezione del paziente, dell’operatore e dell’ambiente circostante. Nella Guida viene anche definito l’ambiente del paziente inteso come volume in cui può avvenire un contatto funzionale o non intenzionale tra il paziente e parti del sistema o fra il paziente ed altre persone che possono entrare in contatto con parti del sistema.
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Da dove nasce la guida

L'esigenza della stesura di questa Guida è nata in seno al CEI conseguentemente alla constatazione che, nella realtà d'uso correntemente riscontrabile in molte strutture sanitarie, è frequente osservare come siano in uso sistemi elettromedicali (ad esempio carrelli elettrificati) con configurazioni diverse da quelle originali di fornitura, ovvero non previste dal Fabbricante.

Questo fenomeno è dovuto, nella realtà dei fatti, ad interventi di sistemazione estemporanei, operati nel tempo dal personale delle strutture, dovuti anche ad obsolescenza o guasto di parti del sistema.

Questi interventi (sostituzione di fonti di luce, di cavi di interconnessione, di monitor, ...) modificano la configurazione del sistema rilasciato dal Fabbricante, e dovrebbero essere seguiti da una rivalutazione integrale dell’intero sistema secondo tutte le norme applicabili, una procedura difficilmente eseguibile dall’Organizzazione Responsabile.

Ne consegue che, nell'uso comune, questi sistemi vengono mantenuti in esercizio in uno stato potenzialmente non conforme a quanto specificato da i Regolamenti e dalle Norme tecniche in vigore. In assenza di evidenze di conformità, il sistema elettromedicale dovrebbe essere sostituito con sistemi conformi ai Regolamenti e alle Norme teniche in vigore.
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Tuttavia, nei casi in cui l'Organizzazione Responsabile - ai fini di garantire la continuità dell'esercizio sanitario - reputasse non praticabile l'immediata messa in fuori uso, nell'attesa di verifiche o di sostituzione con un sistema conforme potrebbe essere utile, al fine della protezione del paziente e dell'operatore, eseguire un minimo insieme di analisi e prove che, pur non essendo esaustive, potrebbero mitigare il rischio associato al suo uso temporaneo.

Le indicazioni fornite in questa Guida devono esser e intese come indicazioni generali, e devono essere completate da una valutazione tecnica specifica che dovrebbe essere eseguita su ciascun sistema.
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Info / download

MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745