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Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application This guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's (FDA’s) current thinking regarding the scope and application of part 11 of Title of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).This document provides guidance to persons who, in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain re [...]

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