Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023

ID 3989 | Update 20.10.2023

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

(GU L 117/92 del 05.05.2017)

[box-warning]08.03.2023 / Frequenza valutazioni degli organismi notificati

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. (GU L 70/1 del 8.3.2023)[/box-warning

Testo allegato aggiornato:

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 117/9 del 03.05.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.1
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 334/165 del 27.12.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.2
- Regolamento (UE) 2020/561 (GU L 130/18 del 24.04.2020) Testo allegato consolidato Ed. 2.0
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021) Testo allegato consolidato Ed. 3.0
- Regolamento delegato (UE) 2023/502 (GU L 70/1 del 8.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 5.0
- Regolamento (UE) 2023/607 (GU L 80/24 del 20.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 6.0
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Modifiche:

- direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

Abrogazioni:

- direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi il Documento di sintesi schematico

Vedi il Testo consolidato

Vedi il Testo Consolidato del Regolamento MDR

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Articolo 123

Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (25 Maggio 2017).

2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2021.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;

b) gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017;

c) l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:

- articolo 29,
- articolo 31,
- articolo 32,
- articolo 33, paragrafo 4,
- articolo 40, paragrafo 2, seconda frase,
- articolo 42, paragrafo 10,
- articolo 43, paragrafo 2,
- articolo 44, paragrafo 12, secondo comma,
- articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e),
- articolo 53, paragrafo 2,
- articolo 54, paragrafo 3,
- articolo 55, paragrafo 1,
- articoli da 70 a 77,
- articolo 78, paragrafi da 1 a 13,
- articoli da 79 a 82,
- articolo 86, paragrafo 2,
- articoli 87 e 88,
- articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma,
- articolo 90,
- articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8,
- articolo 95, paragrafi 2 e 4,
- articolo 97, paragrafo 2, ultima frase,
- articolo 99, paragrafo 4,
- articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.

Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.

e) gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d);

f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;

g) per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera;

h) la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;

i) l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

j) l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.
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