Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania

Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED

Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione, all’obbligo di distruzione ed al ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).

Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (misurate fino allo 0,710% in peso).

Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si [...]

Direttiva 2006/32/CE

Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 114 del 27.4.2006

Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE

Collegati

Direttiva 2008/28/CE

Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

GU L 81 del 20.3.2008

Collegati

Decisione 2012/757/UE

Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica la decisione 2007/756/CE

[notificata con il numero C(2012) 8075]

(2012/757/UE)

....

Articolo 1

1. La specifica tecnica di interoperabilità (STI) relativa al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario dell’Unione di cui all’allegato I è adottata.

2. La STI di cui all’allegato I della presente decisione si [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo

Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchineed alla norma tecnica EN 1493:2010 “Sollevatori per veicoli”.

Il dispositivo è privo di protezione contro lo schiacciamento di mani e piedi e non vi è nessuna protezione per ridurre i rischi derivanti dell’eiezione del fluido [...]

Acciai inossidabili Macchine alimentari e MOCA 2019

ID 8878 | 04.08.2019

Elenco degli acciai inossidabili per materiali a contatto con alimenti (elenco completo in allegato) d’interesse per:

Direttiva 2006/42/CE (RESS 2 - macchine alimentari)
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA EU)
D.M. 21 marzo 1973 (MOCA IT)

Acciai secondo UNI EN 10088-1:2014/ AISI / ASTM
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione chimica secondo la norma UNI EN 10088-1:2014 e/o la classificazione della American Iron and Steel Institute (manuale AISI [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista

Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme  al Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e [...]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e [...]

Decreto Legislativo 12 maggio 2020 n. 42

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 23/06/2020

...

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 2, comma 2, dopo la [...]

Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico

ID 10950 | 07.06.2020

La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 (decreto liquidità) ha disposto, con l'introduzione dell'art. 14-ter, la proroga di dodici mesi dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Additivo per carburante

Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Secondo quanto riportato [...]

Regolamento (UE) 2020/740

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 177/1 del 05.06.2020

Entrata in vigore: 25.06.2020
_____

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura per consentire agli utenti finali di fare una scelta consapevole al [...]

Manuale d'istruzioni macchine: Position paper Orgalime sul formato elettronico

ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato

Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica o cartacea richiesta per la consegna del manuale d'istruzioni (paragrafo §255 della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN), in particolare sono riportati, con esempi pratici, vantaggi e svantaggi delle due forme, in relazione all'operatore economico interessato nella filiera.

L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, all'allegato I, cap. 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 Germania

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]

Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI

EU, 25.05.2020

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria

Approfondimento tecnico: Catena luminosa

Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN [...]

Decreto 13 febbraio 2020 n. 72

Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo. (Decreto n. 72/2020). 

(GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

...

Art. 1. Applicazione

1. In attuazione dell’art. 19, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239 sono individuate le procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e [...]

 Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici

Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745

(2020/C 171/01)

________

1. Contesto

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici è stato adottato il 5 aprile 2017. Questo nuovo quadro normativo stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici e mira a garantire il corretto [...]

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020

Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche

Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati [...]

Decreto 20 febbraio 2020 n. 32

Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020

...

Articolo unico

Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

1. All’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «rinvio al presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «rinvio alla direttiva n. 2000/14/CE»;
b) le parole: «dichiarazione di [...]

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639

della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre la distanza di visibilità 

GU L 150/1 del 13.05.2020

Entrata in vigore: 02.06.2020

...

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 è così modificato:

1) All’articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti da 24) a 34):
«24) “osservatore dell’aeromobile senza equipaggio”:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca

Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.

Di conseguenza, il prodotto [...]

Marcatura e Informazioni Guanti di Protezione EN 420

Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.

Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al  norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.

Maschere uso medico: Conformità Direttiva MD o DPI

Con la Circolare 22 maggio 2000 n. 759470 sono stati precisati i limiti di applicazione della Direttiva DPI alle maschere ad uso medico che devono essere marcate CE in primis ai sensi della Direttiva MD.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Luci multicolore

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica “EN [...]

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Motosega

Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN ISO 11681-1:2012 “Macchine forestali - Requisiti di sicurezza e prove per motoseghe a catena portatili - Parte 1: Motoseghe a catena per lavori [...]

Regolamento (UE) 2020/561

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

GU L 130/18 del 24.04.2020

Entrata in vigore: 24.04.2020

______

Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in [...]