Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 17/03/2023 N. 39 A12/00518/23 Italia

Approfondimento tecnico: Maglietta per bambini

Il prodotto, di marca Everlast, mod. 6046 226, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione reclami dispositivi medici - Termini e modalità

ID 19360 | 03.04.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

(GU n.77 del 31.03.2023)

Entrata in vigore: 15.04.2023

....

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]

Sentenza Corte di Giustizia Europea n. 52 del 23 marzo 2023 / No altri requisiti Marcatura CE PED per Prevenzione Incendi 

ID 19328 | 28.03.2023 / Sentenza in allegato (testo provvisorio)

Sicurezza antincendio negli esercizi aperti al pubblico: gli Stati membri non possono imporre ulteriori requisiti alle attrezzature a pressione quali apparecchiature che utilizzano refrigeranti infiammabili, come frigoriferi, congelatori o condizionatori d'aria, recanti la marcatura CE ai fini della messa a disposizione di tale apparecchiatura sul mercato nazionale.

La Corte ritiene [...]

Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo

ID 3795 | Update 2021

Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.

Documenti correlati:

- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.

Decisione di esecuzione Commissione del 14.4.2021 / COM(2021) 2406 final

Commission implementing Decision of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
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Article 1 Requested standardisation activities

1. The European Committee for Standardization (CEN) and [...]

CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose

ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021

La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della EN IEC 63000, specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze.

La Norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 50581:2013-05, che rimane applicabile fino al 07-12-2023.

Linee guida marcatura CE fresatrici metalliche - CECIMO / In lingua IT

ID 4690 | Update Rev. 1.0 del 25.10.2022 / Disponibile versione IT allegata

Brussels, 01 Marzo 2018

CECIMO ha pubblicato in lingua italiana le "Linee guida per la marcatura CE sulle fresatrici per la lavorazione dei metalli".

Questa è la terza pubblicazione di una serie di linee guida volte a supportare le autorità di vigilanza del mercato, le autorità doganali e gli operatori economici nella valutazione della conformità delle [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 10/03/2023 N. 35 A12/00466/23 Francia

Approfondimento tecnico: Pittura a dita

Il prodotto, di marca HEMA, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-7:2014+A3:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 7: Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”.

Il prodotto contiene formaldeide (valore misurato: fino a 7255 mg/kg). La [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 03/03/2023 N. 03 A12/00453/23 Irlanda

Approfondimento tecnico: Tazza

Il prodotto, di marca Costa Coffee, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il piccolo cuore di vetro all'interno della tazza di vetro può staccarsi. Un bambino potrebbe metterlo in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione [...]

Norme armonizzate Click | Settembre 2022 / Marzo 2023

ID 19227 | 17.03.2023 / Download Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023

Download Norme armonizzate Click Settembre 2022 - Marzo 2023

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

Regole per l'utilizzo (apposizione) del marchio (logo) UKCA

ID 19297 | 23.03.2023 / In allegato logo fonte GOV.UK

Regole per l'utilizzo ed aposizione del logo marchio UKCA (GB) per l'importazione di prodotti in GB(in coesistenza con la marcatura CE fino al 31.12.2024 per il mercato GB)

Download file logo:

- UKCA mark fill
- UKCA mark outline

Note

Il marchio UKCA può assumere diverse forme (ad esempio, il colore non deve essere uniforme), purché rimanga visibile, leggibile e [...]

Guida marchio UKCA edita dalla I.T.A. (Italian Trade Agency) / ICE  - Update Marzo 2023

ID 19296 | 23 Marzo 2023 / In allegato

In allegato le Guide prodotte sul marchio UKCA (GB) in relazione alla marcatura CE (EU) 
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Il marchio UKCA è stato introdotto dal Governo Britannico dopo la Brexit, al posto della della marcatura CE (Inghilterra, Scozia e Galles / No Irlanda del Nrod).

Il marchio UCKA (UK Conformity Assessed) è in vigore dal 1° gennaio 2021, ed il corrispondente [...]

Decreto 6 ottobre 2020 

Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.

(GU n.284 del 14.11.2020)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 23 febbraio 2006 

Pubblicita' dei dispositivi medici. 

(GU n.93 del 21.04.2006)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
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Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]

Study to support the Impact Assessment on the use of digital labelling for EU fertilising products

ID 19260 | 20.03.2023

This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.

Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

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Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 24/02/2023 N. 58 A12/00337/23 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Sculpfun, mod. S6 Pro, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN 60825-4:2006 “Sicurezza degli apparecchi [...]

Decreto Ministero della Salute 26 gennaio 2023

ID | 18.03.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 18.03.2023

______

Collegati

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023

ID 19239 | 18.03.2023

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023  - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. 

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 19.03.2023

Collegati

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva [...]

ANSI B11.0 2020 | Allegato M - Istruzioni per l'uso

ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.

Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

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Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:

- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018

La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
________

Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale

ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato

Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). 

Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. 

Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 17/02/2023 N. 18 A12/00290/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Fermaglio per capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 10/02/2023 N. 01 A11/00021/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido

Il prodotto, di marca anek, mod. 2913C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

La schiuma con la quale è riempito il giocattolo è facilmente accessibile, in quanto alcune cuciture [...]

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]

Proposta di Regolamento etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti

ID 19095 | 01.03.2023 / Proposta in allegato

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l'etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell'UE. 

Bruxelles, 27.2.2023 - COM(2023) 98 final - 2023/0049(COD)

Nel 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1009 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE. Il regolamento sostituisce le norme di armonizzazione sui [...]

Decreto 29 settembre 2003 

Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). 

(GU n.280 del 02.12.2003)