Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 10/12/2021 N. 34 A12/01705/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Peluche con ventosa

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. m7, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 03/12/2021 N. 19 A12/01670/21 Slovacchia

Approfondimento tecnico: Fresatrice

Il prodotto, di marca HAAS MILL, modello 1161894, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

I dispositivi di sicurezza integrati nel sistema di comando della macchina (arresto di emergenza, interruttore principale, riparo interbloccato, selettore delle modalità di funzionamento)

Norme armonizzate Click | Marzo 2021 / Dicembre 2021

ID 15111 | 16.12.2021 / Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021.

Download Norme armonizzate Click Marzo 2021 - Dicembre 2021

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2021.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

Guidance Directive 2009/48/EC on the Safety Toys - Rev. 1.10 2021 Pubblicata in Italiano

EC, 22.09.2021

16.12.2021 - Pubblicata in italiano la guida esplicativa Rev. 1.10 2021.

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2009/48/EC, commonly referred to as the TSD (Toy Safety Directive). Readers’ attention is drawn to the fact that this guide is intended only to facilitate the application of Directive 2009/48/EC and it is the relevant national transposition of the [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 / Istruzioni d'uso elettroniche DM / Testo consolidato 16.07.2025

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 448/32 del 15.12.2021)

Entrata in vigore: 04.01.2022

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 26/11/2021 N. 16 A12/01623/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Striscia luminosa led

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel connettore USB e nel telecomando contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato rispettivamente fino al 29,2% e 37,2%

Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | Agg. dicembre 2021

Ministero della Salute - Versione 9.2 01/07/2021

Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le funzionalità utili ai fini della:

- registrazione ed iscrizione in repertorio dei dispositivi di classe, impiantabili attivi e medicodiagnostici in Vitro da parte dei Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati,
- aggiornamento e modifica [...]

Direttiva 2012/27/UE / Consolidato 05.2023

ID 2844 | Update news 20.09.2023

Direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sull'efficienza energetica, che modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga le direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE.

(GU L 315/1 del 14.11.2012)

Attuata con: Decreto legislativo 4 luglio 2014, n. 102

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 09.12.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 440/11 del 9.12.2021

...

Articolo 3, punto 11), pagina 12:

anziché:

«11) “fornitore di servizi di logistica”: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento [...]

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2021 Amd 4 Dicembre 2021

ID 14201 | Ed. 8.0 del 03 Dicembre 2021 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 4 di Dicembre 2021, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 8.0 aggiornata con l'emendamento n. 4 di Dicembre 2021

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 19/11/2021 N. 01 A11/00100/21 Lituania

Approfondimento tecnico: Sonaglio a forma di gufo

Il prodotto, di marca Mega Creative, modello INDEX 460304, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il prodotto ha una parte sporgente. Se un bambino lo mette in [...]

Regolamento delegato (UE) 2021/2088

Regolamento delegato (UE) 2021/2088 della Commissione del 7 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di pirolisi e gassificazione come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/140 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione dal 16 luglio 2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente [...]

Regolamento delegato (UE) 2021/2087

Regolamento delegato (UE) 2021/2087 della Commissione del 6 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di ossidazione termica e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/130 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione a decorrere da 16.07.2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II [...]

Regolamento delegato (UE) 2021/2086

Regolamento delegato (UE) 2021/2086 della Commissione del 5 luglio 2021 che modifica gli allegati II e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i precipitati di sali di fosfato e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/120 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione: 16 luglio 2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 - Regolamento Eudamed

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

GU L 426/9 del 29.11.2021

Entrata in vigore: 19.12.2021

________

Articolo 1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «attore»: la Commissione, un’autorità competente, un’autorità responsabile degli organismi notificati, un organismo notificato, un fabbricante,

Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione 2021

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni presentate in occasione della nona edizione Safap 2021, particolarmente utili [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 12/11/2021 N. 08 A12/01535/21 Germania

Approfondimento tecnico: Occhiali di protezione per laser

Il prodotto, di marca Hobfu, modello Laserschutzbrille Augenschutz für IPL, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Gli occhiali non forniscono la protezione dichiarata. Ciò può portare [...]

Decreto 26 ottobre 2021 - Modifica alleg. III e IV Dlgs 27/2014 (RoHS)

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/647 del 15 gennaio 2021 ed (UE) 2021/884 dell'8 marzo 2021, di modifica degli allegati III e IV, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II).

(GU n.281 del 25.11.2021)

Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° novembre 2021.
Le disposizioni di [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 05/11/2021 N. 04 A12/01499/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Macchinina giocattolo

Il prodotto, di marca Baby, mod. XD-202039 / 2851-3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo può rompersi facilmente, generando così delle piccole parti. Un bambino piccolo potrebbe metterle [...]

Focus tecnico Direttiva macchine: Il metodo per la Valutazione dei Rischi

ID 538 | Update Rev. 2.0 del 23.04.2021 / Documento completo allegato

Il documento analizza il metodo corretto di analisi dei rischi derivante dall’applicazione della norma tecnica EN ISO 12100:2010. 

La norma specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel [...]

Guanti DPI: Le principali norme tecniche armonizzate / Update Novembre 2021

ID 13693 | Rev. 1.0 2021 / In allegato Pittogrammi EN ISO EN ISO 21420:2020 

Il Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, prevede la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale e l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.

Vedi Elenco consolidato norme armonizzate Regolamento DPI

Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021 / Dispositivi medici

Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici

Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.

La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea [...]

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi

GU L 402/73 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

_______

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva [...]

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)

GU L 402/69 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione dal: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

________

Articolo 1

L'allegato IV [...]

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

GU L 402/65 del 15.11.2021

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 29/10/2021 N. 21 A12/01466/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Mini ventilatore portatile

Il prodotto, di marca Out Of The Blue KG, mod. 617012, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato: 51% in peso). Il piombo [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 22/10/2021 N. 07 A12/01448/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo a batterie

Il prodotto, di marca Happy Unlimited, mod. CY1013-2C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato:

EN 547-X Accessi alle postazioni di lavoro delle macchine

ID 5837 | 06.11.2021 / Allegati

Documento allegato estratto norma EN 547-1 "Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture per l'accesso di tutto il corpo nel macchinario" con i dati antropometrici riportati nella parte 3 (EN 547-3).

Le norme della serie EN 547-X sono norme di ergonomia riguardanti la sicurezza del macchinario. La EN 614-1 "Sicurezza del macchinario - Principi ergonomici di progettazione - Terminologia e principi generali" descrive i principi che i [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 15/10/2021 N. 01 A11/00088/21 Croazia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. MRT-478, è stato respinto alla frontiera durante l’importazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

A causa della debolezza di alcune cuciture, il materiale dell’imbottitura fibroso del giocattolo è facilmente accessibile. Un bambino può

Nuovo Regolamento macchine 2021 / Pubblicati in data 20 Ottobre 2021 emendamenti al Draft di Aprile 2021 

ID 14845 | 29.10.2021 / Report emendamenti allegato

Gli emendamenti, prevedono modifiche alla Proposta di nuovo regolamento macchine di Aprile 2021 (2021/0105(COD), in particolare inerenti:

- definizione più chiara delle quasi-macchine;
- precisazioni sul ruolo del rappresentante autorizzato (già ‘mandatario’ nella direttiva 2006/42/CE);
- modifica di " macchine ad alto rischio" in " macchine potenzialmente ad alto rischio"
- indicazioni sugli obblighi per la messa in [...]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009  - 28.10.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 

GU L 382/59 del 28.10.2021

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