EU, 03.04.2020

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context

Question 1: What is a medical device, active implantable medical device and an in vitro diagnostic medical device?

Medical devices are defined by Article 1 of the Medical devices directive (93/42/EEC), Active implantable medical devices are defined by Article 1 of the Directive on active implantable medical devices (90/385/EEC), In [...]

File di Aggiornamento Normativo 11.0 Aprile 2020

Download Procedura Update normativo file CEM 11.0

File PDF/CEM di tutte le norme tecniche "Presunzione di Conformità" per ogni RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE.

Con l’aggiornamento Update normativo, è possibile aggiornare il Database di CEM4 con richiamo dei dati delle norme utilizzate nella gestione della Valutazione dei Rischi relative ad ogni RESS Allegato I della Direttiva macchine 2006/42/CE in “Presunzione di Conformità”.

Eventuali [...]

Importa il File CEM in CEM4, e visualizza tutti i titoli delle norme armonizzate per Direttiva macchine aggiornamento Aprile 2020

Elenco Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE ad Aprile 2020, in formato CEM, dei Titoli delle norme armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE aggiornato:

1. comunicazione della Commissione pubblicata nella GU C 092 del 9 marzo 2018 (GU C 92/1 del 09 marzo 2018)
2. decisione di esecuzione (UE) 2019/436 della Commissione, del 18 marzo 2019 (GU L 75 del 19 marzo 2019)
3. 

Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.

(GU n.59 del 08-03-2020)

Effetto del DPCM cessato dal 14 Aprile

DPCM 20 Aprile 2020
..
ART. 8 (Disposizioni finali)
..

2. Dalla data di efficacia delle disposizioni del presente decreto (DPCM 20 Aprile 2020 - 14 Aprile 2020 - ndr) cessano di produrre effetti:
- decreto del Presidente [...]

OSHA 3990-03 2020

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is a respiratory disease caused by the SARS-CoV-2 virus. It has spread from China to many other countries around the world, including the United States. Depending on the severity of COVID-19’s international impacts, outbreak conditions—including those rising to the level of a pandemic—can affect all aspects of daily life, including travel, trade, tourism, food supplies, and financial markets. To reduce the impact of COVID-19 outbreak [...]

Oggetto: gestione della sorveglianza sanitaria in corso di pandemia da SARS-COV-2 in ambienti di lavoro non sanitari. Annullamento precedente nota del 29-02-2020.

Considerata l’evoluzione dello scenario epidemiologico, il carattere particolarmente diffusivo dell’epidemia di SARSCOV-2 e l’incremento del numero di casi di CoViD 19 presenti in Lombardia e in particolare in Provincia di Bergamo, si ritiene opportuno sollecitare l’adozione da parte delle aziende delle procedure per il contenimento dei contagi ed una più stretta collaborazione tra Datori [...]

Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale.

(GU Serie Generale n.88 del 02-04-2020)

Effetto del DPCM cessato dal 14 Aprile

DPCM 20 Aprile 2020
..
ART. 8 (Disposizioni finali)
..

2. Dalla data di efficacia delle disposizioni del presente decreto (DPCM 20 Aprile 2020 - 14 Aprile 2020 - ndr) cessano di produrre effetti:
- decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2020/480 della Commissione del 1° aprile 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 102/6 del 02.04.2020

Entrata in vigore: 02.04.2020

L’allegato I, punto 1), si applica a decorrere dal 2 ottobre 2021.

Entrano in regime di armonizzazione, in particolare tra quelle di tipo B, le norme:

- EN 60204-1:2018 Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento [...]

Prorogato al 31 luglio 2020 il termine per l’invio delle informazioni relative ai dati collettivi aggregati e sanitari di rischio dei lavoratori sottoposti a sorveglianza sanitaria nell’anno 2019.

In relazione alla evoluzione dell’emergenza sanitaria in corso, che vede i medici competenti impegnati in prima linea a supporto delle aziende nell’applicazione delle misure di prevenzione individuale e collettiva raccomandate dalle autorità di sanità pubblica, si comunica che con Circolare prot. n. 11056 del [...]

Circolare MATTM n. 22276 del 30/03/2020

La complessa situazione emergenziale connessa al COVID 19 sta esercitando pressioni senza precedenti sulla società e sulla economia, incidendo altresì sulla garanzia di fornire i servizi essenziali alla cittadinanza.

In tale ambito risulta quantomai necessario intervenire al fine di assicurare la corretta gestione dei rifiuti, dal servizio di raccolta al trattamento e smaltimento finale, adottando allo stesso tempo misure supplementari per garantire elevati livelli [...]

Aggiornato al 28 marzo 2020

L’Istituto superiore di sanità ha pubblicato un aggiornamento del documento con le indicazioni sull’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale durante l’assistenza ai pazienti. Le indicazioni in esso contenute sono state approvate dal Comitato Tecnico Scientifico attivo presso la Protezione Civile e recepite dal Ministero della Salute.

L’ISS sottolinea che le raccomandazioni fornite sono basate sulle evidenze scientifiche attualmente disponibili a tutela della salute dei lavoratori e dei [...]

Acquisizione di dati relativi all’anno di riferimento 2019

Si avvisano i Gestori degli stabilimenti italiani soggetti all'obbligo di trasmettere le informazioni ai sensi dell'art.4 DPR 157/2011 (che fornisce il regolamento di attuazione per il Regolamento (CE) 166/2006 ) che la comunicazione dei dati 2019 NON avverrà utilizzando la procedura informatica disponibile sul portale all’indirizzo www.eprtr.it, l’invio telematico dei dati raccolti in formato elettronico avverrà mediante la compilazione e la trasmissione di un modulo in formato excel, predisposto a tale scopo.

Si [...]

Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

EU 30.03.2020

BACKGROUND

Following the spread of the Coronavirus (COVID-19) disease many actions have been carried out in EU to prevent and reduce the transmission of the virus. This includes enhanced hygiene practices. As preventive measure against the spread of Coronavirus (COVID-19) disease, the European Centre for Disease Prevention and Control recommends “Washing of hands [...]

Conformity assessment procedures for protective equipment

Version 1: 27 March 2020

This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The document will be complemented on a regular basis in order to address any additional questions or concerns expressed by the economic operators.

N.B. These Guidelines are intended only to facilitate the application of Regulation (EU) 2016/425, Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745. However, the Commission accepts no responsibility [...]

Update 24.04.2020

Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

....

Il 25 marzo 2020 la Commissione ha annunciato che sta lavorando su una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per un anno. 

La Commissione presenterà questa proposta ai primi di aprile al Parlamento ed al Consiglio per adottarla rapidamente poiché la data di applicazione decorre dal [...]

Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 79 I/1 del 16.03.2020

...

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità

Protocollo d'intesa Misure preventive anti-contagio COVID-19: Indicazioni per la tutela della salute dei lavoratori negli ambienti di lavoro

Il giorno 19 marzo 2020, le Parti sottoscritte Utilitalia, Cisambiente, LegaCoop Produzione e Servizi, Agci Servizi, Confccoperative, Fise Assoambiente e le OO.SS. Fp- Cgil, Fit-Cisl, Uiltrasporti e Fiadel, in qualità di Parti stipulanti i CCNL 10 luglio 2016 e 6 dicembre 2016 per i servizi ambientali, si sono incontrate in modalità

ID 10175 | 17.02.2020 - Scheda completa allegata

In Italia con il D.lgs. 14 settembre 2009 n. 133, è stabilita la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) 1907/2006 REACH, tra cui, per la violazione dell’art. 31 p. 5 dello stesso, cioè per l’inosservanza dell’obbligo del fornitore di una sostanza o del preparato immesso sul mercato nazionale di fornire al destinatario (utilizzatore a valle/distributore) una SDS in lingua italiana, è

MIT, 28 marzo 2020 - Ordinanza allegata

(GU Serie Generale n.84 del 29-03-2020)

Da oggi entrano in vigore disposizioni stringenti per chi fa ingresso in Italia e scrupolose misure organizzative che devono adottare i vettori e gli armatori, al fine di contrastare il diffondersi  dell’emergenza epidemiologica da Covid-19. Lo stabilisce un'ordinanza firmata dalla ministra delle Infrastrutture e dei Trasporti Paola De Micheli e dal ministro della Salute, Roberto Speranza.

Chiunque arriva nel  territorio nazionale tramite  trasporto [...]

26.03.2020 - European Centre for Disease Prevention and Control An agency of the European Union

This document aims to provide advice on the use of cloth face masks and sterilisation of respirators and surgical masks as an alternative in healthcare settings with suspected or confirmed COVID-19 cases if there is a shortage of specialised surgical masks and respirators.

...

Scope of this document

This document [...]

La Commissione europea ha preparato un documento sulle misure che le autorità nazionali potrebbero utilizzare (o hanno già utilizzato) per consentire la vendita di prodotti disinfettanti e contribuire a ridurre la diffusione del nuovo coronavirus.

Possibilità di misure per aumentare la disponibilità di prodotti disinfettanti negli Stati membri

Scopo della presente documento è fornire agli Stati membri informazioni sulle misure che potrebbero essere utilizzate (o sono già stati utilizzati da alcuni Stati membri) per consentire [...]

Ulteriore ordinanza ai sensi dell'articolo 32 della Legge 23 dicembre 1978, n. 833 in tema di misure per la gestione dell'emergenza sanitaria legata alla diffusione della sindrome da COVID-19. Disposizioni riguardanti i territori delle province di Piacenza e Rimini. Revoca delle precedenti ordinanze n. 44 e n. 47 - 2020.

Prevista per le attività produttive di beni e spedizione di prodotti in magazzino, non sospese, della Province di Rimini e Piacenza la "...redazione di specifici documenti di valutazione [...]

In attuazione del protocollo sottoscritto dalle parti sociali confederali in data 14 marzo, su invito del Ministro delle Infrastrutture e dei Trasporti e del Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali che hanno promosso l’incontro tra le parti sociali, in attuazione della misura contenuta all’articolo 1, comma primo, numero 9), del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo 2020, è stato stipulato, in data 24 marzo, il presente Protocollo.

Domande frequenti sulle misure adottate dal Governo | DPCM 22 marzo 2020 | DM 25 marzo 2020

Documento aggiornato a seguito dell’entrata in vigore del DPCM 22 marzo 2020 (il cui allegato 1 è stato modificato dal DM 25 marzo 2020).

Update del 27.03.2020

ZONE INTERESSATE DAL DECRETO

1. Ci sono differenze all’interno del territorio nazionale?

Dal 9 marzo, le regole introdotte dai decreti del Presidente del Consiglio dei ministri sono uguali su tutto il territorio [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio

GU LI 90/1 del 25.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione fino al 26.05.2024

Download Decisione IT

Download Decisione EN

15.04.2021 Modifica decisione di esecuzione 2020/437:
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui [...]

24.03.2020 - Cgil, Cisl, Uil e Ministero della salute

Il Servizio sanitario nazionale (SSN) italiano, universale e solidaristico, è una risorsa insostituibile del nostro Paese, essenziale per poter corrispondere concretamente al principio costituzionale che definisce la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività (art. 32). Ogni apporto al SSN in termini di risorse umane ed economiche costituisce un investimento di cui il Paese beneficia in tempi ordinari, e ancor [...]

Download Modulo del 26.03.2020

Nuovo Modello PDF editabile di autodichiarazioni in caso di spostamenti che contiene i riferimenti agli articoli 1 e 2 de Decreto Legge 25 marzo 2020 n. 19, concernenti le limitazioni alle possibilità di spostamento delle persone fisiche all’interno di tutto il territorio nazionale ed all’art. 4 del Decreto Legge 25 marzo 2020 n. 19, in materia di sanzioni previste.

...

Collegati:
Decreto Legge 25 marzo 2020 [...]

ID 10422 | Rev. 1.0 del 26 marzo 2020

In allegato documento di lettura riepilogativo^(*) delle attività sospese di cui al DPCM 22 Marzo 2020, così come modificato per effetto del Decreto ministeriale 25 marzo 2020.

Rev. 1.0 2020 del 26.03.2020
Modifica dell’elenco dei codici di cui all’allegato 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 22 marzo 2020 a seguito della pubblicazione del Decreto Ministeriale 25 marzo [...]

Nuovo Coronavirus. Modifiche al DPCM 22 marzo 2020

Il decreto 25 marzo 2020 introduce alcune modifiche all'Allegato 1 del DPCM 22 marzo 2020.

(GU Serie Generale n.80 del 26-03-2020)

Sospensione dal 29 marzo

"Le imprese le cui attività sono sospese per effetto del presente decreto completano le attività necessarie alla sospensione entro il 28 marzo 2020".

...

VISTA la legge 23 agosto 1988, n. 400;
VISTO [...]

Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio

GU LI 90/25 del 25.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione: fino al 26 maggio 2024.

15.04.2021 Modifica decisione di esecuzione 2020/438:
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica [...]

Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.

(GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 26/03/2020

Decreto Legge convertito con modificazioni in legge dalla Legge 22 maggio 2020 n. 35, in GU Serie Generale n.132 del 23-05-2020

Decreto-Legge 7 Ottobre 2020 n. 125

Misure urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020 e per la continuità operativa del sistema di allerta [...]