Le norme della serie ISO 9000
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Le norme della serie ISO 9000 e collegate / Update Sett. 2023
ID 20452 | 24.09.2023 / Elenco completo in allegato
Elenco delle norme della Serie ISO 9000 e collegate (non esaustivo), in riferimento ai Sistemi di Gestione per la Qualità.
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Con la sigla ISO 9000 si identifica una serie di normative e linee guida sviluppate dall'Organizzazione internazionale per la normazione, le quali definiscono i requisiti per l'implementazione, in una organizzazione, di un sistema di gestione della qualità, al fine di condurre i processi aziendali, migliorare l'efficacia e l'efficienza nella realizzazione del prodotto e nell'erogazione del servizio, ottenere ed incrementare la soddisfazione del cliente.
Le norme UNI EN ISO 9000 non sono orientate ad un particolare prodotto/servizio, ma piuttosto al sistema di gestione per la qualità delle aziende e possono essere adottate fondamentalmente per due ragioni:
- quando il cliente (pubblico o privato) richiede al proprio fornitore di aderirvi; come condizione essenziale per la conclusione di un accordo/contratto; come strumento di qualificazione e approvazione da parte del cliente; per la certificazione o registrazione da parte di un ente terzo,
- come modello per elaborare un proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Le norme appartenenti alla serie UNI EN ISO 9000 sono:
| ISO 9000:2015 | Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario |
| ISO 9001:2015 | Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti |
| ISO/TS 9002:2017 | Sistemi di gestione per la qualità - Linee applicazione ISO 9001:2015 |
| ISO 9004:2018 | Gestione per la qualità - Qualità di un'organizzazione - Linee guida successo durevole |
La norma UNI EN ISO 9000 contiene i principi sulla base dei quali dovrebbe essere strutturato un efficace Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) e la terminologia in uso presso le organizzazioni che la applicano.
Non includendo requisiti, la certificazione di qualità, ai sensi della norma ISO 9000, non è conseguibile.
La norma UNI EN ISO 9001 contiene i requisiti da applicare nella progettazione ed implementazione del SGQ ed è l'unica applicando che può ottenere la certificazione. La norma UNI EN ISO 9004 fornisce delle linee guida complementari ai requisiti della norma ISO 9001 per migliorare l'efficacia e l'efficienza di un SGQ e per migliorare le prestazioni di una organizzazione. Non includendo requisiti, la certificazione di qualità, ai sensi della norma ISO 9000, non è conseguibile.
La norma UNI EN ISO 19011 fornisce le linee guida sulle verifiche ispettive di sistemi di gestione per la qualità ed ambienti.
La ISO 9001:2000/2015 prevede un approccio globale e completo di certificazione per cui non è possibile escludere alcuni settori o processi aziendali, se presenti nell'organizzazione, necessari a soddisfare i clienti.
L’unica norma della famiglia ISO 9000 per cui una azienda può essere certificata è la ISO 9001; le altre sono solo guide utili, ma facoltative, per favorire la corretta applicazione ed interpretazione dei principi del sistema qualità.
La ISO 9000 individua il "lessico" per la 9001 e la 9004. La sua ultima revisione (emissione dalla ISO e adozione dalla UNI) risale al 2015; in questa ultima edizione il lessico è stato ampliato e rivisto in modo da permettere l'applicazione della ISO 9001 anche ad altri ambiti (amministrazioni, università, società di servizi...). La ISO 9004 permette di individuare spunti per il miglioramento delle esigenze espresse nella ISO 9001.
Le norme della serie ISO 9000 sono universali e la loro applicabilità prescinde dalla dimensione o dal settore dell’attività, che può essere un'azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione. Esse definiscono principi generici che l’azienda deve seguire ma non il modo in cui deve produrre determinati prodotti: per questo non sono applicabili ai prodotti ma solo all'azienda che li produce. Secondo questa ottica, la ISO 9001 garantisce il controllo del processo produttivo e la sua efficacia, ma non la sua efficienza.
Attualmente le ISO 9000 sono usate in industria come modello di riferimento per la qualificazione e selezione dei fornitori e nei contratti tra fornitori e clienti. In particolare, nel caso dei fornitori, è molto utile fare riferimento alla ISO 10005 che individua le linee guida per la definizione del piano di qualità, utile strumento che ogni fornitore dovrebbe adottare per dimostrare come intende garantire le clausole contrattuali nei confronti del cliente. Il piano di qualità infatti può essere considerato un sottoinsieme del sistema qualità di una azienda che, pur non avendo la certificazione ISO 9001, intende esplicitare nei confronti del cliente le regole di comportamento del proprio sistema.
La certificazione ISO 9000 attesta la conformità del Sistema Qualità alla norma ISO che l’azienda ha scelto come riferimento per l’insieme delle attività e delle strutture che sottopone a valutazione di certificazione
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Le norme della serie ISO 9000 sono le seguenti:
- ISO 9000, dal titolo Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario: emessa nel 2000; ultima revisione del 2015 (ISO 9000:2015) recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9000:2015); la norma descrive il vocabolario ed i principi essenziali dei sistemi di gestione per la qualità e della loro organizzazione.
UNI EN ISO 9000:2015
Sistemi di gestione per la qualita' - Fondamenti e vocabolario
Sistemi di gestione per la qualita' - Fondamenti e vocabolario
La norma descrive i concetti fondamentali e i principi della gestione per la qualità che sono universalmente applicabili a:
- organizzazioni che cercano il successo durevole mediante l'attuazione di un sistema di gestione per la qualità;
- clienti che cercano fiducia nella capacità di un'organizzazione di fornire con regolarità prodotti e servizi conformi ai loro requisiti;
- organizzazioni che cercano fiducia nella loro catena di fornitura affinché i requisiti dei prodotti e servizi siano soddisfatti;
- organizzazioni e parti interessate che cercano di migliorare la comunicazione mediante una comune comprensione del vocabolario utilizzato nella gestione per la qualità;
- organizzazioni che eseguono valutazioni della conformità a fronte dei requisiti della ISO 9001;
- coloro che forniscono formazione, valutazione e consigli circa la gestione per la qualità; - coloro che predispongono le relative norme. La norma specifica i termini e le definizioni che si applicano a tutte le norme di gestione per la qualità e di sistemi di gestione per la qualità elaborati dall'ISO/TC 176.
Data entrata in vigore: 23 settembre 2015
Sostituisce: UNI EN ISO 9000:2005
Adotta: ISO 9000:2015
- ISO 9001, dal titolo Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti: emessa nel 1987, rivista una prima volta nel 1994 e revisionata sostanzialmente nel 2000; ultima revisione nel 2015 (ISO 9001:2015), recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9001:2015); la norma definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per una organizzazione. I requisiti espressi sono di "carattere generale" e possono essere implementati da ogni tipologia di organizzazione.
La UNI EN ISO 9001:2015 adotta lo schema ISO High Level Structure (HLS) in 10 capitoli nella seguente suddivisione:
1 Scopo
2 Norme di riferimento
3 Termini e definizioni
4 Contesto dell'organizzazione
5 Leadership
6 Pianificazione
7 Supporto
8 Attività operative
9 Valutazione delle prestazioni
10 Miglioramento
UNI EN ISO 9001:2015
Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un'organizzazione:
a) ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili; e
b) mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento del sistema stesso ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed ai requisiti cogenti applicabili.
Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, o dai prodotti forniti e servizi erogati.
Data entrata in vigore: 23 settembre 2015
Sostituisce: UNI EN ISO 9001:2008
Recepisce: EN ISO 9001:2015
Adotta: ISO 9001:2015
- ISO/TS 9002:2017, propone alcuni esempi dei possibili passi che un’organizzazione può intraprendere per soddisfare tali requisiti senza aggiungerne, sottrarne o modificarne nessuno in alcun modo.
La ISO/TS 9002 non prescrive degli approcci obbligatori all’attuazione della norma, né fornisce un metodo di interpretazione preferenziale. Questa specifica tecnica può essere utilizzato da organizzazioni di ogni tipo, dimensione e livello di maturità in tutti i settori e le aree geografiche. In ogni caso, il modo in cui un’organizzazione applica la guida può variare in base a fattori come la dimensione o la complessità, il modello di gestione adottato, la gamma di attività svolte e la natura dei rischi e delle opportunità che si manifestano.
UNI ISO/TS 9002:2017
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per l'applicazione della ISO 9001:2015
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per l'applicazione della ISO 9001:2015
La specifica tecnica fornisce una guida circa le finalità dei requisiti della ISO 9001:2015, con esempi dei possibili passi che un'organizzazione può intraprendere per soddisfare tali requisiti. Essa non aggiunge, sottrae o modifica in alcun modo detti requisiti. La specifica tecnica non prescrive degli approcci obbligatori all'attuazione della norma, né fornisce un metodo di interpretazione preferenziale.
Data entrata in vigore: 09 febbraio 2017
Adotta: ISO/TS 9002:2016
- ISO 9004, dal titolo Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della gestione per la qualità: emessa nel 1994, sostanzialmente revisionata nel 2000; ultima revisione del 2018 (ISO 9004:2018) recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9004:2018); il documento non è una norma ma una linea guida per favorire in una organizzazione il conseguimento del successo durevole per mezzo della gestione per la qualità.
UNI EN ISO 9004:2018
Gestione per la qualità - Qualità di un'organizzazione - Linee guida per conseguire il successo durevole
Gestione per la qualità - Qualità di un'organizzazione - Linee guida per conseguire il successo durevole
La norma fornisce linee guida per accrescere la capacità di un'organizzazione di conseguire il successo durevole, nonché un metodo di autovalutazione (appendice A) per riesaminare quanto estesamente l'organizzazione stessa abbia adottato i concetti in essa contenuti. Tali linee guida sono coerenti con i principi di gestione per la qualità specificati nella ISO 9000:2015. La norma è applicabile a qualsiasi organizzazione, indipendentemente da dimensione, tipo e attività.
Data entrata in vigore: 26 aprile 2018
Sostituisce: UNI EN ISO 9004:2009
Recepisce: EN ISO 9004:2018
Adotta: ISO 9004:2018
Pubblicata nel 2018 la ISO 19011:2018 Linee guida per l'audit dei sistemi di gestione
Questo documento fornisce una guida sull'audit dei sistemi di gestione, compresi i principi dell'audit, la gestione di un programma di audit e la conduzione degli audit del sistema di gestione, nonché una guida sulla valutazione delle competenze delle persone coinvolte nel processo di audit. Queste attività includono le persone che gestiscono il programma di audit, gli auditor e i gruppi di audit.
È applicabile a tutte le organizzazioni che necessitano di pianificare e condurre audit interni o esterni dei sistemi di gestione o gestire un programma di audit.
L'applicazione del presente documento ad altri tipi di audit è possibile, a condizione che venga data particolare considerazione alla specifica competenza richiesta.
UNI EN ISO 19011:2018
Linee guida per audit di sistemi di gestione
Linee guida per audit di sistemi di gestione
La norma fornisce una guida sull'audit di sistemi di gestione, compresi i principi dell'attività di audit, la gestione dei programmi di audit e la conduzione degli audit di sistemi di gestione, così come una guida per la valutazione delle competenze delle persone coinvolte nel processo di audit. Tali attività comprendono la persona(e) che gestisce il programma di audit, gli auditor ed i gruppi di audit. La norma è applicabile a qualsiasi organizzazione che abbia l'esigenza di pianificare e condurre audit interni o esterni di sistemi di gestione o di gestire un programma di audit. È possibile l'applicazione della norma ad altri tipi di audit, a condizione che sia prestata particolare attenzione alle specifiche necessarie competenze.
Data entrata in vigore: 10 luglio 2018
Sostituisce: UNI EN ISO 19011:2012
Recepisce: EN ISO 19011:2018
Adotta: ISO 19011:2018
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UNI ISO 10019:2005
Linee guida per la selezione di consulenti dei sistemi di gestione per la qualità e per l'uso dei loro servizi
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Collegati
Transizione da ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Linea Guida ANIMA-ICIM
UNI ISO 22163:2023 | ISO 9001:2015 settore ferroviario
Pubblicata la nuova ISO 9001:2015 (Edizione 2015)
Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
ISO 9001:2015 Linea Guida ANIMA-ICIM
UNI ISO 22163:2023 | ISO 9001:2015 settore ferroviario
Pubblicata la nuova ISO 9001:2015 (Edizione 2015)
Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
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