ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971

Note da Assobiomedica e Preview della nuova Ed. 3 della norma ISO 14971:2019 e Guida collegata ISO/TR 24971:2019 in pubblicazione a Settembre

ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management to medical device
Edition: 3 - 2019

ISO/TR 24971:2019
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
Edition: 2 - 2019

Il Joint Working Group 1 (JWG1), composto da membri ISO/TC 210 (link) e IEC/SC 62 (link), ha lavorato alla revisione della prossima Ed. 3 della ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e il suo documento di accompagnamento Technical Report (TR) 24971 Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971.

La revisione sistematica della norma si è resa doverosa per la necessità, sorta dopo anni di applicazione, di un maggiore chiarimento dei requisiti e di ulteriori indicazioni su come eseguire la
gestione dei rischi. Pertanto, gli sforzi del comitato si concentreranno sull’approfondimento dei requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda:

- la definizione dei benefici clinici,
- l’analisi di rischio-beneficio e
- informazioni di post-produzione.

Al contempo verranno mantenuti i concetti chiave e l'approccio alla gestione del rischio come delineato dalla norma attuale. Inoltre, gli allegati della ISO 14971 verranno aggiornati con una
guida più elaborata e trasferiti nel documento di orientamento ISO/TR 24971 così da poter essere aggiornati più facilmente in futuro. Poiché l’ISO 14971 descrive il processo per gestire tutti i rischi relativi ai dispositivi, il JWG1 affronterà anche i rischi relativi alla privacy dei dati e alla sicurezza dei sistemi informatici.

Inoltre, verrà illustrata la relazione con IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Il JWG1, comitato tecnico competente, è responsabile della gestione del rischio dei dispositivi ed è l’autore sia dello standard ISO 14971 per la gestione dei rischi che del documento di accompagnamento, ISO TR 24971

- La norma è in pubblicazione entro settembre 2019.
- La revisione ISO 14971 intende lasciare invariato l’impianto della norma, il processo di gestione del rischio come attualmente definito.
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segue in allegato

Fonte: Assobiomedica

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