Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 11/11/2016 N.18 A12/1452/16 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Bicicletta / Telaio della bicicletta

Il prodotto Venge Vias del 2016, di marca Specialized,  con freni tradizionali, è stato richiamato dal produttore.

Il richiamo riguarda sia la bicicletta completa che il singolo telaio.

Il motivo del richiamo è inerente la possibilità che la ruota posteriore possa uscire dal forcellino, causando la rottura del carro posteriore. Se ciò dovesse accadere, ci sarebbe il rischio per [...]

Database terminologica Sicurezza Macchine in 35 lingue diverse

Lo scopo di questo documento è quello di fornire un database multilingue con i termini che figurano dalla norma ISO 12100 (+ definizioni legate a quei 57 termini).

Il database è composto dai 57 termini definiti dalla norma ISO 12100 in inglese, francese e tedesco, e la traduzione di questi termini in 30 lingue diverse, vale a dire:

arabo, bulgaro, croato, cinese, ceco, danese, olandese, estone, finlandese, greco, ungherese, islandese, italiano, giapponese,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 04/11/2016 N.14 A12/1399/16 Spagna

Approfondimento tecnico: Orologio per il fitness

Il prodotto “PEAK”, di marca BASIS (Intel), è stato richiamato dal mercato perché non conforme alla Direttiva sulle Apparecchiature Radio. L’orologio, infatti, potrebbe surriscaldarsi, causando scottature o vesciche sulla pelle. La comunicazione da parte dell’azienda per il richiamo dei prodotti è datata 13 giugno 2016, data di entrata in vigore della Direttiva Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE, che sostituisce [...]

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

The third edition of ISO 13485 was published on 1 March 2016 and has been adopted as EN ISO 13485:2016.

The European adoption has identical requirements in the body of the standard and the addition of a European Foreword and European Annexes ZA, ZB and ZC, which describe the relationship between the requirements of the three European Medical Devices Directives and the clauses of [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 28/10/2016 N.1 A12/1378/16 Germania

Approfondimento tecnico: Colla

Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, proveniente dalla Cina, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE [...]

Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione

Manuale di Istruzioni Uso Manutenzione completo per un Impianto di Betonaggio

Modello "Certifico M.I.U.M."
Formato .pdf - Pag. 59
Realizzazione Certifico S.r.l. 2010

Si ringrazia: Betonmec S.r.l.
www.betonmec.com
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Download Demo MIUM & MIA 6.0 2017

EN ISO 13732-1: Documento di Approfondimento

EN ISO 13732-1:2009
Temperature delle superfici di contatto 
Dati ergonomici per stabilire i valori limite di temperature per le superfici calde

Le superfici calde rappresentano un elemento di rischio frequentemente presente nelle macchine; la norma di riferimento per determinare la pericolosità delle superfici calde è la UNI EN ISO 13732-1:2009.

La norma fornisce i valori limite della temperatura al di là dei quali si possono avere ustioni quando la pelle umana è a contatto con superfici solide [...]

Verifica della conformità a bordo di navi di apparati radio conformi alla direttiva 2014/53/UE recepita con D. Lgs. 22 giugno 2016, nr.128

In riferimento all’oggetto ed al fine di garantire il corretto svolgimento delle operazioni di collaudo e ispezione nonché l’omogeneità di comportamento da parte degli Ispettori di bordo, ad
integrazione della nota prot. N. 57918 del 15/9/2016 di questa Direzione Generale, si evidenzia quanto segue.

In sede di visita di collaudo la verifica amministrativa degli apparati installati a bordo di unità navali e conformi alla [...]

ATEX, Machinery Directive, PED: Study possible amendments in offshore oil and gas industry

Study on the impacts of possible amendments to the ATEX, the Machinery, and the Pressure Equipment Directives with respect to equipment intended for use in the offshore oil and gas industry

Following the explosion of the Deepwater Horizon drilling rig in the Gulf of Mexico in 2010, the Offshore Safety Directive 2013/30/EU (OSD) was adopted in the European Union.

This Directive applies to both fixed and mobile offshore units and is the main mechanism for ensuring that the [...]

Guida identificazione argani e paranchi non conformi alla Direttiva macchine

Scopo di questo documento è individuare quali argani e paranchi motorizzati soddisfano i requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE; sono esclusi i prodotti la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta.

Argani e paranchi motorizzati possono essere macchine o quasi-macchine come definite dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il presente documento intende fornire una guida che spiega le caratteristiche principali di macchine o di quasi-macchine, e criteri minimi che cosa [...]

Segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari

Circolare Min. Salute 0055528-P del 14.10.2016

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 21/10/2016 N.26 A12/1329/16 Cipro

Approfondimento tecnico: Fischietto giocattolo

Il prodotto, di marca Play Go, Mod. CM 14-0360 / 4145, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

Il livello di pressione acustica è troppo alto e può portare alla perdita dell’udito.

In accordo [...]

Guideline Major Inspections of Mobile Elevating Work Platforms

This document outlines a major inspection scheme to validate structural integrity and functionality of critical components of a mobile elevating work platform (MEWP).

Such a scheme may be undertaken to determine if a machine is within safe design and use criteria beyond the manufacturer’s design life. Design life is defined as the duration determined by the manufacturer for which a structure or a structural component may be used for its intended purpose [...]

Direttiva 75/324/CEE ADD (Aerosol) / Consolidato 2018

Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol 75/324/CEE

(GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40)

In allegato Testo consolidato 2018 con le modifiche apportate da:

M1 Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 L 23 28 28.1.1994
M2 Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 36 16.5.2003
M3 Direttiva 2008/47/CE della Commissione dell'8 aprile 2008 L 96 15 9.4.2008
M4 

Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

L'elenco è suddiviso per tipologia di fabbricante e mandatario di dispositivi medici su misura e aggiornato ogni quindici giorni circa. L’iscrizione avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda.
Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando i link sottostanti. La lettera (F) riportata  indica la qualifica di fabbricante, la lettera (M) la qualifica di mandatario.

L’Ufficio effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora,

Decreto 8 giugno 2016

Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).

Alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3 che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 14/10/2016 N.25 A12/1289/16 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Thermos

Il prodotto, di marca Thermate, Mod. 0-57024, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dai consumatori, perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

Il thermos contiene fibre di amianto che, se si rompesse, potrebbero venire inalate. Le fibre di [...]

Harmonisation framework mobile machinery

Study on the EU harmonisation of the requirements for the road circulation of mobile machinery

Mobile machinery is indispensable for the proper functioning of the agricultural, construction, municipal equipment, lifting/handling, gardening and forestry sectors. Various initiatives at an EU level have been undertaken to harmonise the requirements of the sector. These include (non-exhaustive list):

- the Non-Road Mobile Machinery (NRMM) Directive 97/68/EC;
- the Outdoor Noise Equipment Directive 2000/14/EC;
- the revised Machinery Directive 2006/42/EC;
- the Regulation (EU) No [...]

Valutazione dei Rischi Argano Sollevamento su norma tipo C

Norma verticale tipo C - EN 14492-1

Direttiva macchine 2006/42/CE
Modello esempio Valutazione dei Rischi

Argano di sollevamento

Valutazione dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute RESS p. 1,4

EN 14492-1 Apparecchi di sollevamento - Argani/paranchi motorizzati - P. 1

La EN 14492-1 è una norma di tipo C secondo la UNI EN ISO 12100-1 e fornisce un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva Macchine.

La norma si applica alla progettazione, alle [...]

Public consultation for the evaluation of Directive 2006/42/EC

Deadline: 16.12.2016

The consultation consists of an online questionnaire available in 6 official languages of the European Union: German, English, Spanish, French, Italian and Polish. It runs during 12 weeks, from 22 September until 16 December 2016.

This open consultation concerns the evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC.

The Machinery Directive aims to facilitate the functioning of the internal market for machinery while ensuring a high level of health and safety protection for machinery users [...]

EN 1090-1: Casi applicativi, border line ed integrazione con altre Direttive di Prodotto

Un prodotto (insieme) soggetto a EN 1090-1 può rientrare nel campo di applicazione o integrato in altre Direttive/Regolamenti (o viceversa).

La norma EN 1090-1 è armonizzata per il Regolamento Prodotti da Costruzione CPR 305/21011: un prodotto per il quale sia applicabile la EN 1090-1 può essere soggetto ad altre Direttive e Regolamenti che prevedono la marcatura CE per taluni requisiti in forma esplicita diretta o borderline (o viceversa).

E’

Public consultation for the Evaluation of the Lifts Directive

Deadline: 16/12/2016

Introduction

Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts aims at ensuring the free movement of lifts and safety components for lifts within the internal market and a high level of protection of the health and safety for users and maintenance personnel of lifts. It applies to:

• Lifts intended for the transport of persons only;
• Lifts intended for the [...]

IEC/TR 62061-1 Technical Report

IEC/TR 62061-1 TECHNICAL REPORT
Guidance on the application of ISO 13849-1 and IEC 62061 in the design of safety-related control systems for machinery

These standards classify safety-related control systems that implement safety functions into levels that are defined in terms of their probability of dangerous failure per hour. ISO 13849-1 has five Performance Levels (PLs), a, b, c, d and e, while IEC 62061 has three safety integrity levels (SILs), 1, 2 and 3.

Edition 1.0 [...]

Decreto 15 giugno 2016

Nuovi limiti a sostanze pericolose nei giocattoli

Modifiche all’allegato II, appendice C, del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione delle direttive 2015/2115/UE, 2015/2116/UE e 2015/2117/UE della Commissione
del 23 novembre 2015, per quanto riguarda la formammide, il benzisotiazolinone e, singolarmente o in una miscela con rapporto 3:1, il clorometilisotiazolinone e il metilisotiazolinone.

Modifiche all’allegato A appendice C, del Decreto Legislativo n. 54 del 2011 (Attuazione Direttiva giocattoli 2009/48/CE) e relativa entrata in vigore.

1. Nell’allegato II, appendice C, del decreto [...]

ISO/TR 12412-2:2012 Hybrid Tool

Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods

This second edition ISO 2012 which cancels and replaces the first edition (ISO / TR 14121-2:2007 ) has been significantly restructured and revised , in particular:

1 . The examples previously listed in Annex A , and a description of the risk assessment quantified, were suppressed ;

2 . The explanations of the methods or tools, taken from Annex A, are now presented [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 07/10/2016 N.1 A12/1234/16 Spagna

Approfondimento tecnico: Detergente gel

Il prodotto, di marca MISTER POMEZ, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio  del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.

Il prodotto è corrosivo. Sulla confezione non sono riportate le dovute avvertenze di sicurezza, il nome delle sostanze pericolose contenute e le indicazioni sul come comportarsi in caso di [...]

Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC

Update July 2017

Vedi Ed. 2.1 EN (Finale) a questa pagina

Draft Update - February 2016

Introduction to the Update of the 2nd Edition Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989.

The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009.

The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis [...]

Direttiva Macchine - Dichiarazione di Incorporazione

Direttiva Macchine 2006/42/CE - Esempio di Dichiarazione di Incorporazione All. IIb

[Elaborazione Software Certifico macchine 4]

Direttiva macchine 2006/42/CE: Dichiarazione CE di Conformità

La corretta compilazione

Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione CE di Conformità di macchine di cui all’Allegato IIa della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010.

Dati fabbricante
Mandatario
Persona autorizzata a costituire il Fascicolo Tecnico
Descrizione ed identificazione macchina
Produzione di serie
Conformità alla direttiva macchine
Conformità ad altre direttive o regolamenti
Dichiarazione per le macchine in allegato IV
Citazione norme e Presunzione di Conformità
Citazione di [...]