Marcatura CE

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538 della Commissione dell'11 ottobre 2018 relativa all'armonizzazione dello spettro radio per l'utilizzo di apparecchiature a corto raggio nelle bande di frequenza 874-876 MHz e 915-921 MHz
[notificata con il numero C(2018) 6535]

GU L 257/57  del 15.10.2018

Articolo 1

Con la presente decisione vengono armonizzate le bande di frequenza e le relative condizioni tecniche per la disponibilità e l'utilizzo efficiente dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio nelle bande 874-876 MHz e [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 12/10/2018 N. 9 A12/1486/18 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Candela

Il prodotto, di marca Maisen, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica Europea EN 15493:2008 - Candele - Specifiche per la sicurezza antincendio.

Il contenitore della candela viene distrutto mentre la candela brucia e questo potrebbe causare un incendio.
Il punto 4.4 della norma tecnica EN 15493:2008 stabilisce che:

“Le candele in contenitore e le candele commercializzate [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 05/10/2018 N. 16 A12/1440/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Timco Tools, mod. WP-7N è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1.

Il dispositivo di comando a due mani non funziona correttamente. L’utilizzatore potrebbe azionare [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia

Approfondimento tecnico: Hoverboard

Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.

La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete [...]

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.

Regolamento (UE) 2017/745 MDR
...

ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]

UNI EN ISO 13769:2018

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia

Approfondimento tecnico: Trappola per insetti

Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]

Matrice del rischio conforme EN ISO 12100

Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.

La Valutazione dei Rischi:

- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio

La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.

Seppure la [...]

Procedure di “riqualificazione per interramento di serbatoi GPL di capacità inferiore a 13 mc

Comunicato MISE 17 settembre 2018

A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica”

Targa marcatura CE macchine: Requisiti e caratteristiche

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata oltre dieci anni fa ed è entrata in vigore da dicembre 2009, il presente approfondimento è rivolto a tutti i costruttori di macchine ed ha lo scopo di chiarire i requisiti relativi alla marcatura CE da apporre su una macchina.

L'allegato III della Direttiva Macchine, la marcatura CE, stabilisce i requisiti:

ALLEGATO III
Marcatura "CE" La marcatura “CE” di conformità è costituita dalle iniziali “CE” secondo il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.

La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.

La riflettanza del gilet è inadeguata.

Di conseguenza, l’utilizzatore non [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania

Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena

Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi [...]

UNI EN 12312-8:2018

Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio

Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo [...]

EN 60204-32 / Equipaggiamento elettrico Apparecchi di sollevamento 

ID 4229 | 06.09.2018 / Documento allegato

Documentazione | Verifiche | Questionario informativo Costruttore-Utilizzatore

La EN 60204-32 è la norma parte della Serie EN 60204-X, che si applica, insieme alla EN 60204-1, alla realizzazione di equipaggiamenti e di sistemi elettrici ed elettronici per macchine di sollevamento ed equipaggiamenti a esse associati.

EN 1672-2: requisiti di igiene di macchine alimentari

ID 1620 | 06.09.2018

EN 1672-2:2005 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene

Testo dei requisiti

Armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE

La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.

Le zone dell'impianto definite [...]

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2. 

UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”

UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo [...]

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.

CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

This Technical Report provides guidance on the relationship [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 31/08/2018 N. 16 A12/1253/18 Francia

Approfondimento tecnico: Set da giardinaggio per bambini

Il prodotto, di marca CAP Nature, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.

I denti del rastrello non sono sufficientemente protetti [...]

FDA prevede di utilizzare ISO 13485 per la regolamentazione dei dispositivi medici

ISO, 28 Agosto 2018

L'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità

ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi, è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pubblicato nel [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 24/08/2018 N. 25 A12/1239/18 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto, di marca Haza Original, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili.

La quantità di nitrosammine rilasciate dai palloncini è troppo alta (valore [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 17/08/2018 N. 16 A12/1188/18 Germania

Approfondimento tecnico: Guanti in pelle

Il prodotto, di marca UVEX, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 10/08/2018 N. 2 A12/1174/18 Italia

Approfondimento tecnico: Detergente per lo scarico

Il prodotto di marca ZAPEC è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 03/08/2018 N. 33 A12/1085/18 Germania

Approfondimento tecnico: Orologio da polso

Il prodotto, di marca Infinity Man, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e [...]

Circolare n. 3 del 23 luglio 2018 (Prot. 47797)

Direttiva 2014/90/UE che abroga la direttiva 96/98/CE. Regolamento 2018/773

La circolare n. 3/2018 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE.

Con la presente circolare si intende portare a conoscenza di tutti gli interessati, dell’emanazione da parte della Commissione europea, del Regolamento di esecuzione di [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 27/07/2018 N.2 A12/1005/18 Cipro

Approfondimento tecnico: Bikini per ragazze

Il prodotto è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.

I lacci nella parte posteriore del pezzo superiore del bikini possono rimanere intrappolati durante le varie attività di un bambino, causando delle lesioni.

La norma EN 14682 stabilisce che:

- i cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7,5 cm;

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Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.

The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally,

Decreto ministeriale 21 maggio 2018

Contratti di assicurazione degli organismi notificati per talune direttive di prodotto

Il decreto determina le caratteristiche minime dei contratti di assicurazione di responsabilità civile di tipo professionale che devono stipulare gli organismi di valutazione della conformità con riferimento alle direttive:

- 2014/68/UE “PED”,
- 2014/30/UE “EMC”,
- 2014/29/UE “SVPD”,
- 2014/34/UE “ATEX”.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 20/07/2018 N.5 A12/0972/18 Lituania

Approfondimento tecnico: Sapone da bagno

Il prodotto, di marca BadeFee, articolo numero BP061D, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici ed alla Direttiva del Consiglio 87/357/CEE del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo [...]

Regolamento delegato (UE) 2018/989

Regolamento delegato (UE) 2018/989 della Commissione del 18 maggio 2018 recante modifica e rettifica del regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio, in relazione ai requisiti tecnici e generali relativi ai limiti di emissione e all'omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali

GU L 182/61 del 18.07.2018

Entrata in vigore: 07.08.2018

Collegati:

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/988

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/988 della Commissione del 27 aprile 2018 recante modifica e rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 che stabilisce i requisiti amministrativi relativi ai limiti di emissione e all'omologazione di motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali in conformità al regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 182/46 del 18.07.2018

Entrata in vigore: 07.08.2018

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Articolo 1 Modifiche del  regolamento di esecuzione (UE) 2017/656

Il  regolamento di esecuzione (UE) 2017/656