Marcatura CE

D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici / Tabella riassuntiva

ID 17587 | 14.09.2022 / Documento completo in allegato

Il presente documento fornisce una tabella illustrativa delle violazioni e delle relative sanzioni amministrative pecuniarie (salvo che il fatto costituisca reato) in capo ai diversi attori del Regolamento Dispositivi medici, così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.
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Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici,

Nuovo Regolamento macchine 2023: prossima la pubblicazione

ID 18398 | 15 Dicembre 2022 / Fonte: Council and European Parliament - Download scheda

Il Consiglio e il Parlamento europeo concordano nuovi requisiti di sicurezza per i "prodotti macchina".

I negoziatori del Consiglio e del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento relativo ai prodotti macchina.

La normativa proposta trasforma la direttiva "macchine" del 2006 in un regolamento.

La direttiva del 2006 è uno dei principali atti legislativi che disciplinano l'armonizzazione [...]

UNI EN ISO 16090-1:2019 / Sicurezza macchine utensili taglio a freddo metalli

ID 17982 | 03.11.2022 / Download Scheda

UNI EN ISO 16090-1:2019
Sicurezza delle macchine utensili - Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - Parte 1: Requisiti di sicurezza

La UNI EN ISO 16090-1:2019 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non [...]

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE / 4a Edizione Novembre 2022

ID 18304 | 07.12.2022 / In allegato Linee guida Direttiva ATEX

4rd Edition November 2022

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 18/11/2022 N. 01 A12/01634/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Scheda PCI

Il prodotto, di marca FireWire, mod. PCI 3+3 COMBO XWT20101102, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato 36% in peso). Il piombo è pericoloso [...]

Lettera Circolare ISPSEL Prot. 5411 del 10 novembre 2008

Procedura Ispesl per la denuncia e la valutazione di recipienti per liquidi e tubazioni già esistenti alla data del 12/2/2005 e comunque commercializzati fino al 29/5/02 e non certificati PED, in accordo all’art. 16 del D.M. 329/04.

Collegati

Regolamento delegato (UE) 2022/2387 

ID 18311 | 08.12.2022

Regolamento delegato (UE) 2022/2387 della Commissione del 30 agosto 2022 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/655 per quanto riguarda l’adeguamento delle disposizioni sul monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi da motori a combustione interna in servizio installati su macchine mobili non stradali per includervi i motori di potenza inferiore a 56 kW e superiore a 560 kW.

(GU L 316/1 dell'8.12.2022)

Entrata in vigore: 28.12.2022

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Articolo 1 Modifiche del regolamento delegato (UE)

Circolare prot. n. 370/05 del 7 febbraio 2005

Oggetto: Decreto del Ministero delle Attività Produttive 1 dicembre 2004, n. 329.

In data 28 gennaio 2005 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.22) il decreto di cui all’oggetto, di attuazione dell’art. 19 del D. Lgs. n. 93/2000, la cui entrata in vigore è pertanto fissata al 12 febbraio 2005.

Disciplinando il predetto decreto ministeriale un ambito di verifiche e controlli finora svolti dall’ISPESL, con procedure tecnico amministrative di rilevante [...]

Modalità operative per l’applicazione del decreto 1 dicembre 2004 n. 329

ID 18309 | 08.12.2022 / In allegato

Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000 n. 93.

Nel testo del D.M. vengono ripetutamente indicati con la dizione “soggetti verificatori” o “soggetti preposti”, i soggetti cui compete l’effettuazione delle verifiche, sia di primo impianto ovvero di messa in servizio, sia di controllo [...]

Circolare MAP 2 marzo 2005 n. 12117

ID 18307 | 07.12.2022

Direttiva (UE) 2022/2380 / Modifica Direttiva RED 2014/53/UE

ID 18303 | 07.12.2022

Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modifica la direttiva 2014/53/UE, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio

GU L 315/30 del 7.12.2022

Entrata in vigore: 27.12.2022

Recepimento:  entro il 28 dicembre 2023

Applicazione: a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 dell'11/11/2022 N. 04 A12/01599/22 Germania

Approfondimento tecnico: Scatola musicale

Il prodotto, di marca Musicbox Kingdom, mod. 43832, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di commercializzazione perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli  ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti potrebbero staccarsi dal giocattolo ed i bambini piccoli potrebbero metterle [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347

ID 18254 | 02.12.2022

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica

GU L 311/94 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e [...]

Decreto 13 ottobre 2022 n. 182 / Regolamento sistemi di alimentazione GPL su unità da diporto 

ID 18225 | 29.11.2022

Decreto 13 ottobre 2022 n. 182 - Regolamento recante procedure per l'approvazione e l'installazione di sistemi di alimentazione con gas di petrolio liquefatto (GPL) su unita' da diporto e relativi motori di propulsione.

(GU Serie Generale n. 279 del 29.11.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2022

Applicazione dal 27.02.2023

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Art. 1. Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento disciplina [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 04/11/2022 N. 01 A11/00125/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare

Il prodotto, di marca Brücke, mod. S1M-HW03-115I, è stato sottoposto alla procedura che ne blocca la vendita perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60745-2-3:2011 “Utensili elettrici manuali a motore - Sicurezza”.

L'interruttore principale può staccarsi lasciando esposte le parti sotto tensione.

Direttiva PED schematizzata Ed. 2018

ID 7116 del 28.10.2018

Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità, in breve sintesi:

- il campo di applicazione PED
- la classificazione delle attrezzature a pressione
- la classificazione dei fluidi del Gruppo I e II e la relazione con il regolamento (CE) n. 1272/2008 "CLP"
- le categorie delle attrezzature a pressione
- le procedure di valutazione della conformità

Circolare INAIL 60202 del 27 Novembre 2015

OGGETTO: Dichiarazione di messa in servizio di Generatori di vapore marcati CE ai sensi dell'art 6 del DM 329/04 ed esclusi dal controllo obbligatorio di messa in servizio - Chiarimenti procedurali.

La presente nota, a parziale modifica ed integrazione della precedente lettera circolare Ex ISPESL n. 4/05, riguarda le modalità per la dichiarazione di messa in servizio (ai sensi dell'art 6 del OM 329/04) dei generatori di vapore (a fuoco diretto e non, adibiti alla produzione di vapore saturo o surriscaldato} 

Marchio UKCA e marcatura CE: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024

ID 18131 | 21.11.2022 / Comunicato in allegato

Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021, tuttavia il governo britannico ha previsto un periodo di transizione per consentire alle aziende di conformarsi ai nuovi requisiti di marchio UKCA. Attualmente, la Gran Bretagna riconosce ancora il marchio CE come valido e le aziende possono continuare a immettere sul mercato del Regno Unito i propri prodotti e [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 28/10/2022 N. 09 A12/01508/22 Francia

Approfondimento tecnico: Affumicatore per barbecue

Il prodotto, di marca VOUNOT, mod. SKU:2518146154596, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 1860-1:2013+A1:2017 “Apparecchi, combustibili solidi e accenditori per barbecue - Parte 1: Barbecue alimentati con combustibili solidi - Requisiti e metodi di [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 21/10/2022 N. 08 A12/01464/22 Repubblica Popolare Cinese

Approfondimento tecnico: Sandali per bambini

Il prodotto, di marca R-Island, mod. X22302, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]

Non compatibile la certificazione volontaria su prodotti soggetti a norme armonizzate EC 

ID 18051 | 11.11.2022 / In allegato

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022  Dispositivi medici - Gestione dei rischi dispositivi medici (Variante A.11 RESS / P. Norma)

ID 18043 | 10.11.2022 / In allegato

La Variante A11 (2022 IT) della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2021 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

Con la variante A11(2022), la norma è

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2022

ID 18010 | 07.11.2022 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 2 - September 2022

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2 * Gas Appliances [...]

Documento di orientamento sull'applicazione del Regolamento (UE) 2019/515 / IT

ID 13055 | Update 07.11.2022 / / In allegato IT/EN

Documento di orientamento per  l'applicazione del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e  del Consiglio, del 19 marzo 2019,  relativo al reciproco riconoscimento  delle merci legalmente  commercializzate in un altro Stato  membro e che abroga il regolamento  (CE) n. 764/2008

Il regolamento (UE) 2019/515 relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro si applica dal 19 aprile 2020 e ha sostituito il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 14/10/2022 N. 39 A12/01425/22 Germania

Approfondimento tecnico: Cellulare per uso in atmosfera esplosiva

Il prodotto, di marca Realix, mod. RFEx1.1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva ed alla norma tecnica [...]

Quadri Elettrici: la nuova norma CEI EN IEC 61439-1:2022 Allegati C e D

ID 17575 | 13.09.2022 / In allegato modelli in formato .doc/pdf

In allegato modelli in formato .doc/pdf Allegato C (EN) ed Allegato D (EN) della nuova Ed. 3.0 della norma "CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)" riguardante il modello di informazione da fornire all'utilizzatore e le verifiche di progetto.

Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022

ID 17397 | 19.08.2022 / Documento in allegato (Gov.uk Published 10 August 2022)

How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.

Conformity assessment routes

Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.

Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.

You should check the sector specific guidance which applies [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 07/10/2022 N. 27 A12/01367/22 Francia

Approfondimento tecnico: Lubrificante

Il prodotto, di marca Boeshield, mod. Boeshield T9, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perchè non conforme al  al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 30/09/2022 N. 25 A12/01341/22 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Sedia

Il prodotto, di marca MILANO, mod. EMILIO, è stata sottoposto alla procedura di blocco dell’importazione perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tenica EN 12520:2015 - Mobili - Resistenza, durata e sicurezza - Requisiti per sedute domestiche.

La sedia ha una resistenza insufficiente e potrebbe rompersi durante l’uso.

La sedia deve [...]

Circolare Min. della Salute n. 73279 dell'11 Ottobre 2022 / Indicazioni in materia di vigilanza Dispositivi medici

ID 17871 | 18.10.2022 / In allegato circolare ed indicazioni

Il 28 settembre è entrato in vigore il decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che [...]

Decreto ministeriale 19 ottobre 2016

Decreto di individuazione delle tariffe a carico degli organismi di valutazione della conformità. (Convenzione del 06 luglio 2015 tra Ministero dello Sviluppo economico e Accredia e successivi rinnovi).

Tariffe per i servizi resi dal Ministero agli organismi di valutazione della conformità (Direttive europee di prodotto delegate ad Accredia).