Marcatura CE

CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici

I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.

Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.

Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura [...]

Bimbi sicuri

La sicurezza nel mondo del bambino

Sono 2 le pubblicazioni della Camera di Commercio di Milano dedicate alla sicurezza nel mondo dei bambini, l'Edizione Estiva e l'Edizione Invernale.

Edizione Estiva
- Giocare all’aria aperta
- Il parco giochi
- Le altalene
- Gli scivoli
- Le attrezzature gonfiabili ad aria
- L’angolo della psicologa
- I palloncini e gli aquiloni
- Nell’acqua Le piscine
- Le piscine private
- Le piscine gonfiabili
- Divertirsi in acqua
- Salvagenti [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 25/03/2016

N.28 A11/0030/16 Francia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca ZEEMAN, è stato ritirato volontariamente dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE (Giocattoli) ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 18/03/2016

N.52 A12/1992/13 Finlandia

Approfondimento tecnico: Sega circolare

Il prodotto, marca MAX PRO, Mod. LG405 / 1094, 2011/2261, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine ed alla norma tecnica EN 1870.

Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI).

Alcuni prodotti possono essere destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sia come dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 46/1997 e succ. mod.) che come dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992 e succ. mod.).

A questi prodotti, dunque, si [...]

Guidelines ecodesign requirements for Electric Motor

Commission Regulation 640/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC whith regard to ecodesign requirements for Electric Motors and No 4/2014 of 6 January 2014 amending Regulation 640/2009.

The guidelines are intended to be used only for facilitating the implementation of the Regulations. They are not intended to replace the Regulations or to provide “interpretation” beyond their intent.

The guidelines only reflect the opinion of the Commission services and are not legally binding. A finally [...]

Documento Tecnico Rev. 2.0.2014

Oleoidraulica EN ISO 4413:2010 (UNI 2012)

Info generali  e Modulo raccolta dati per la conformità

1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4413:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema oleoidraulico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4413:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4413:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]

EN ISO 4413:2010 Oleoidraulica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi e i [...]

Decreto dirigenziale del 10 luglio 2015

Divieto di immissione sul mercato rasaerba fabbricato da GGP Italy SpA

Con il Decreto dirigenziale del 10 luglio 2015, è data esecuzione sul mercato domestico della Decisione della Commissione (10.06.2015) concernente una misura adottata dalla Lettonia in conformità all’articolo 11 della direttiva 2006/42/CE, che vieta l’immissione sul mercato di un rasaerba fabbricato da GGP Italy SpA.

Non conforme alle seguenti prescrizioni essenziali in tema di salute e di sicurezza riportate nell’allegato I della direttiva 2006/42/CE:

Divieto di immissione sul mercato di macchina spellafili: Decisione di Esecuzione (UE) 382/2016

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/382 DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 2016 relativa a una misura adottata dalla Germania in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di un tipo di macchina spellafili.

Non conformità RESS:

1.2.4.3 «Arresto di emergenza»
1.3.7 «Rischi dovuti agli elementi mobili»
1.7.1 «Informazioni e avvertenze sulla macchina»
1.7.4.2 «Contenuto delle istruzioni»

In conformità alla procedura di cui [...]

Reazione al fuoco: Classificazione prestazione Prodotti da Costruzione Regolamento (UE) 305/2011 CPR

ID 2393 | Update news 07.06.2022

Regolamento Delegato (UE) 2016/364 della Commissione dal 1° luglio 2015
relativo alla classificazione della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alla reazione al fuoco a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(GU L 68/4 del 15.3.2016)
_______

Il Regolamento (che entra in vigore a 20 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta) abroga la decisione 2000/147/CE dell'8 febbraio 2000, che attua [...]

Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the Safety Toys

Technical documentation

In order to ensure compliance with the essential safety requirements, it was necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer.

Internal production control based on the manufacturer's own responsibility for the conformity assessment has proven adequate in cases where he has followed the harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European [...]

Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the Safety Toys

The technological developments in the toys market have raised new issues with respect to the safety of toys, and made consumers express increased preoccupations in this regard.

The experience made with the operation of the "old" Directive 88/378/EEC on the safety of toys led to the conclusion that there was a need to update and complete the safety requirements, in particular in areas such as noise and chemicals [...]

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 / Attuazione Direttiva PED

ID 2369 | 12.03.2016 / Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Attuata

Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione).

Il Decreto annunciato dal Governo nel Consiglio dei Ministri del 12 febbraio, apporta significative modifiche al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, che attua nel nostro paese la direttiva 97/23/CE in materia di [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 11/03/2016

N.35 A12/0313/16 Irlanda

Approfondimento tecnico: Borotalco

Il prodotto, marca “Cotton Free”, è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Esame approfondito di piattaforme elevabili EN 1570-1

Check list conformità alla norma EN 1570-1

Il Documento specifica i requisiti per l'esame approfondito di piattaforme di sollevamento per il sollevamento e/o abbassando beni e/o persone associate con il movimento delle merci trasportate dalla piattaforma, indipendentemente dal sistema di trasmissione, che sono progettate, costruite e installate in conformità alla norma EN 1570-1:2011, più eventuali modifiche future.

NOTA: Queste piattaforme di sollevamento sono destinate al trasporto di merci e/o persone associate con il [...]

The new ISO 13485:2016 standard is published

Introducing the new ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

The latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, with over 27,000 certificates globally, has been published, 25 February 2016.

The standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical devices quality management system; for manufacturers and service providers to both comply and demonstrate their [...]

Dispositivi di ritenuta del veicolo: Sicurezza e sulle prestazioni

Questo documento definisce la sicurezza, le prestazioni, e  fornisce raccomandazioni per quanto riguarda l'applicazione di dispositivi di ritenuta del veicolo.

Per individuare il dispositivo di ritenuta devono essere valutati i requisiti di salute e sicurezza per il veicolo.

Un dispositivo di ritenuta veicolo deve essere progettato per ridurre al minimo i rischi connessi allo spostamento del veicolo di trasporto lontano dalla zona di carico.

I diversi tipi di dispositivi di immobilizzazione del veicolo che rientrano nell'ambito [...]

VIII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Raccolta degli Atti della Conferenza

La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, (Roma, 17 - 18 dicembre) è un appuntamento istituzionale giunto alla sua 8^ edizione.

La Conferenza ha inteso fare il punto sullo stato dell'arte e, in prospettiva, sugli indirizzi a livello nazionale ed europeo del settore dei dispositivi medici avvalendosi dell'intervento di tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario [...]

Guidelines for application to Electrical Power Drive Systems

CE Marking and Technical Standardisation Edition 4

Electrical Power Drive Systems (PDSs), including Complete Drive Modules (CDMs) and Basic Drive Modules (BDMs), are inherently complex items of power electronic equipment.

They can exist in different classes, which range from components, sold either to the general public or to professional assemblers, through to products fully incorporated into an apparatus or an installation. For the benefit of manufacturers, integrators, installers and users alike, this [...]

Rettifica alla comunicazione della Commissione nel quadro dell'esecuzione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione)
(Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 14 del 15 gennaio 2016)
(2016/C 84/08)

Norme armonizzate Direttiva macchine Gennaio 2016

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 04/03/2016

N.18 A11/0020/16 Germania

Approfondimento tecnico: Lubrificante per le valvole degli strumenti musicali

Il prodotto, lubrificante per le valvole degli strumenti musicali, marca ULTRAPURE, Mod. 760.606 e 760.605 è stato sottoposto alla misura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) 1272/2008 CLP.

Le cause dell’applicazione della misura di ritiro dal mercato risiedono nella mancanza dell’etichettatura riguardo la presenza di una chiusura a prova di bambini e l’avvertimento, riconoscibile al [...]

Direttiva 97/68/CE / Emissioni da Macchine Mobili non Stradali (NRMMD)

ID 2355 | Update news 09.01.2024 

Transition Provisions & Exemptions for Non Road Mobile Machinery Engines (Includes Flexibility & Replacement Engines)

CECE Guidelines

Exhaust Emission Directive 97/68/EC as amended by 2011/88/EU (Directive NRMM)

This document concerns the non-road mobile machinery Directive 97/68/EC as amended1 by 2011/88/EU.

These guidelines have been prepared by CECE to provide clarification and support to engine and equipment manufacturers on the transition provisions from one stage to the next specifically flexibility and sell off. Additionally they provide guidance on the exemption for [...]

Equipaggiamenti Elettrici: i Requisiti previsti da EN 60204-1

EN 60204-1:2006 Requisiti
Sicurezza del macchinario 
Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: regole generali
Varianti: A1:2010 - EC:2010

La EN 60204-1 si applica all'equipaggiamento elettrico utilizzato in una grande varietà di macchine e in un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

I rischi associati ai pericoli relativi all'equipaggiamento elettrico devono essere considerati come parte delle prescrizioni globali per la valutazione dei rischi della macchina.

Questo permette di stabilire un livello adeguato di riduzione del rischio, e [...]

Macchine da piccola perforazione

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/35/UE (BT)

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/35/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Atto del Governo: 275
Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso dal Ministro per le riforme costituzionali e i rapporti con il Parlamento ai sensi dell' articolo 1 della legge 9 luglio 2015, n. 114
Annuncio all'Assemblea: 22 febbraio 2016
Assegnazione [...]

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/30/UE (EMC)

Schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica

Atto del Governo: 271
Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso dal Ministro per le riforme costituzionali e i rapporti con il Parlamento ai sensi dell' articolo 1 della legge 9 luglio 2015, n. 114
Annuncio all'Assemblea: 22 febbraio 2016
Assegnazione ed esito:
X Attività Produttive (Assegnato [...]

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/34/UE (ATEX)

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

Atto del Governo: 274
Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso dal Ministro per le riforme costituzionali e i rapporti con il Parlamento ai sensi dell' articolo 1 della legge 9 luglio 2015, n. 114
Annuncio all'Assemblea: 22 febbraio 2016
Assegnazione ed esito:
X Attività Produttive [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 26/02/2016

N.18 A12/0218/16 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Culla

Il prodotto “culla, marca Bebisnovi, mod. Nani, è stata volontariamente sottoposta al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti, ed alla norma tecnica armonizzata EN 1130-1:1996 - “Mobili - Culle per uso domestico - Requisiti di sicurezza”.

Il meccanismo di blocco, del sistema di oscillazione della culla, può essere facilmente sbloccato. Se questo accadesse, mentre il bambino è senza sorveglianza ed in [...]

Child Product Safety Guide

Potentially dangerous products

Every day children are hurt when interacting with products in their daily environments, even with products made especially for children. For example, annually in the EU 28 Member States approximately 19,000 injuries to children 0-14 years of age involve bunk beds and are serious enough to require a visit to the emergency department. The purpose of this guide is to explore children’s interactions with products and specifically to:

- inform consumers and professionals [...]