Marcatura CE

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related to the establishment of the UDI system are contained in Chapter III and Annex VI of the two medical device Regulations.

The main features of the UDI system and relevant obligations for operators will be provided in a dedicated Q/A paper to be published by the [...]

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 20/04/2018 N.27 A12/0577/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla rimbalzante

Il prodotto, di marca Midex, è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 [...]

Guida sulla transizione Apparecchi a gas dalla Direttiva 2009/142/CE al Regolamento (UE) 2016/426 

La transizione dalla direttiva 2009/142/CE (GAD) al Regolamento (UE) 2016/426 (GAR) ha sollevato alcuni dubbi e domande tra i soggetti interessati alle apparecchiature di gas.

Al fine di garantire una transizione regolare da un atto giuridico (GAD - applicabile fino al 20 aprile 2018) all'altro (GAR - pienamente applicabile dal 21 aprile 2018), il presente documento intende fornire alcuni chiarimenti su alcune delle questioni sollevate e garantire così certezze legali.

Sono [...]

Rumore macchine: conformità in fase di acquisto di una macchina

In allegato scheda di Valutazione Conformità rischio rumore macchine UNI EN 11690 - 1:1998

Il Datore di lavoro, in qualità di utilizzatore, ha l’obbligo al momento dell’acquisto, di appurare la conformità del macchinario, verificando la marcatura CE e la dichiarazione di conformità che l’accompagna, andando a scegliere quella macchina che, a parità di prestazioni, tenendo conto dell’insieme dei rischi presenti, proponga valori inferiori di rumore emesso.

Prima di acquistare un nuovo [...]

IEC/EN 62061 - Allegati

Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando elettrici, elettronici ed elettronici programmabili correlati alla sicurezza

Parametro chiave della norma è il SIL (Safety Integrity Level), esso descrive sia l’entità del rischio da ridurre che la capacità di un sistema di controllo di ridurre quel rischio.

Sono tre i SIL usati nel settore delle macchine, in ordine crescente:

SIL 1 +
SIL 2 ++
SIL 3 +++

Dal momento che il termine SIL è utilizzato nella [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Casco per bambini

Il prodotto, di marca Jofa, modello 215, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE DPI (ora abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2016/425) ed alla norma tecnica EN 1080.

La capacità di assorbimento degli urti non è sufficiente.

Di conseguenza, il casco non fornisce una protezione sufficiente in caso [...]

Proposta di Regolamento norme e procedure conformità normativa di armonizzazione dell'Unione

del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e per la sua applicazione e che modifica i regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) n. 305/2011, (UE) n. 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 

Decreto 15 febbraio 2018 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2017/1009/UE e 2017/1010/UE del 13 marzo 2017, 2017/1011/UE del 15 marzo 2017 e 2017/1975/UE del 7 agosto 2017, di modifica del decreto n. 27 del 4 marzo 2014 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

GU Serie Generale n.84 dell' 11-04-2018

Art. 1.

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche: a) il punto 9, lettera b) ,

Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46

ID 1061 | 09.04.2018

Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

(GU 6 marzo 1997, n. 54, SO)

Decreto 7 dicembre 2007

Quinto elenco riepilogativo di norme armonizzate concernente l'attuazione della direttiva n. 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale.

GU n.32 del 07-02-2008 - SO n. 32
_____

Decreto 7 dicembre 2007 | Completo

Allegato I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato I

Allegato II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - III
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - IV
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - V

Allegato del Decreto 7 novembre 2007 [...]

Guida sulla transizione DPI dalla Direttiva 89/686/CEE al Regolamento (UE) 2016/425

Il nuovo regolamento DPI (UE) 2016/425 è il risultato dell'allineamento della precedente direttiva DPI 89/686/CEE, al "Nuovo quadro normativo" (NQN), in particolare alla decisione n. 768/2008/CE, nonché alle disposizioni del trattato sul funzionamentodell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona. 

Anche se la direttiva DPI 89/686/CEE sostanzialmente è stata in grado di raggiungere gli obiettivi previsti, c'è stato un ampio consenso sulla necessità di alcuni miglioramenti.

Le principali modifiche del Regolamento [...]

Regolamento DPI: I compiti degli Organismi notificati (RfU)

Schede tecniche per il coordinamento riportanti la posizione comune degli organismi notificati - settore DPI - approvata dal gruppo di esperti "DPI "

Commissione Europea 06.04.2018

Horizontal recommendation for use sheets (rfus) of the european coordination of notified bodies in the field of PPE Regulation (EU) 2016/425

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 06/04/2018 N.2 A12/0499/18 Francia

Approfondimento tecnico: Giacca per bambini

Il prodotto, di marca KIPSTA, modelli 8364292 e 8364291, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla norma tecnica europea EN 14682:2015 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.

La corda nell’area collo è troppo lunga ed il bambino potrebbe rimanere intrappolato con conseguente strangolamento.

Pagina di richiamo dell'azienda:

https://www.decathlon.fr/rainjackett500.html

EN 14682:2015 [...]

Quasi Macchine e Insiemi: precisazioni Guida Direttiva macchine 2017

Documento di chiarimenti, dalla nuova Guida UE alla Direttiva macchine 2017, sulla definizione di "quasi macchine" e di "insiemi".

Documento traduzione IT non ufficiale: all'interno del Documento tutte le novità della nuova Guida 2017 rispetto alla Guida 2010 sono riportate in rosso.

Direttiva 2006/42/CE

Articolo 2, lettera a) – quarto trattino [INSIEMI]

- insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi macchine, di cui [...]

Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Apparecchi a gas in accordo con l'allegato IV del Regolamento 2016/426 GAR (Gas Appliance Regulation).

Rev. 1.0 2018

Regolamento (UE) 2016/426 | GAR
Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

Art. 1 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

2. Ai fini del presente regolamento, un apparecchio [...]

Direttiva 90/396/CEE

ID 5906 | 26.04.2025

Direttiva del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas.

(GU L 196 del 26.7.1990, pag. 15) 

Testo consolidato 2010

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 30/03/2018 N.2 A12/0448/18 Francia

Approfondimento tecnico: Cappello per bambini

Il prodotto, di marca ELDYS, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 23/03/2018 N.11 A12/0415/18 Malta

Approfondimento tecnico: Laptop

Il prodotto, di marca Lenovo, mod. 20HQ-Z36JCN, S/N PF-0QQJQM, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

Una vite non avvitata potrebbe contribuire [...]

Regolamento delegato (UE) 2015/2402 / Testo consolidato 01.01.2024

Regolamento delegato (UE) 2015/2402 della Commissione del 12 ottobre 2015 che rivede i valori di rendimento di riferimento armonizzati per la produzione separata di energia elettrica e di calore in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione di esecuzione 2011/877/UE della Commissione

Articolo 1 Fissazione dei valori di rendimento di riferimento armonizzati

I valori di rendimento di riferimento armonizzati per la produzione separata di energia elettrica e [...]

Etichetta elettronica equipaggiamento marittimo

Regolamento Delegato (UE) 2018/414 

della Commissione del 9 gennaio 2018 che integra la direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'identificazione di elementi specifici di equipaggiamento marittimo ai quali può essere applicata l'etichetta elettronica (Vedi Regolamento di esecuzione (UE) 2018/608 / ndr)

GUUE L 75/3  del 19.03.2018

Entrata in vigore: 08.04.2018

Articolo 1

Agli elementi specifici di equipaggiamento marittimo elencati nell'allegato del presente regolamento può essere applicata l'etichetta elettronica.

ALLEGATO

Agli elementi del presente elenco può

ATEX Prodotti 94/9/CE^(*): Precisazioni ufficiali UE

^(*) La Direttiva ATEX 94/9/CE è stata sostituita dalla nuova Direttiva 2014/34/UE, i contenuti relativi alle precisazioni sono equivalenti.

Data: 18 Marzo 2016

Precisazioni del Comitato ATEX UE sull'applicazione della Direttiva ATEX Prodotti 94/9/CE a Prodotti specifici, nonché procedure per la marcatura e valutazione della conformità, in elenco:

1. Unità filtro e e silo ventilati (versione riveduta)
2. Turbine a gas
3. Turbine a vapore
4. Pompe di benzina (versione riveduta)
5. Cavi
6. Guarnizioni rotazione meccanica
7. Aperture di sicurezza
8. Elevatori a [...]

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC March 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).

Vedi Guida Agg. Dicembre 2018

They assist in the interpretation of the Directive but do not substitute for it; they explain and clarify some of the most important aspects related to its application. The Guide is also intended to ensure the free movement of products in the [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 16/03/2018 N.19 A11/0022/18 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Kit per la riparazione di pneumatici per biciclette

Il prodotto, di marca W - De wauw factor, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze [...]

RAPEX: Rapporto annuale 2017

Rapporto 2017 Sistema di allarme rapido dell'UE per prodotti non alimentari pericolosi

Nel 2017, il RAPEX è stato sempre più utilizzato dalle autorità nazionali con oltre 2.000 segnalazioni di prodotti pericolosi diffuse attraverso il sistema. I giocattoli, ad esempio diversi modelli di macchine e motociclette popolari, sono in cima alla lista dei prodotti pericolosi rilevati e rimossi dai mercati.

Il sistema di allarme è uno strumento importante per l'applicazione delle leggi sui consumatori dell'UE da [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 09/03/2018 N.11 A12/0364/18 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca Specialized, modelli Allez (Base), Allez Sport e Allez Elite, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Pagina di richiamo dell'azienda:

https://www.specialized.com/gb/en/safety-notices

A causa di un difetto nella testa della forcella il ciclista potrebbe perdere [...]

GU L 178 del 6.7.2011

...

Modificato da:

- Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014
- Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del 30 novembre 2016
- Regolamento delegato  (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 (Testo consolidato 09.08.2020)
- Regolamento delegato (UE)

EU general risk assessment methodology

This EU general risk assessment methodology implements Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008.

This provision obliges Member States to ensure that products which present a serious risk requiring rapid intervention, including a serious risk the effects of which are not immediate, are recalled, withdrawn or that their being made available on their market is prohibited, and that the Commission is informed without delay thereof, in accordance with Article 22.

Article 20 specifies that the decision [...]

Decreto 22 dicembre 2017 

Modalita' di funzionamento del Fondo nazionale per l'efficienza energetica.

(GU n.54 del 06-03-2018)

__________

Art. 1. Contenuti e finalità

1. Il presente decreto individua le priorità, i criteri, le condizioni e le modalità di funzionamento, di gestione e di intervento del Fondo nazionale per l’efficienza energetica, di seguito «Fondo», istituito presso il Ministero dello sviluppo economico dall’art. 15, comma 1, del decreto legislativo 4 luglio 2014, n. 102, nonché l’articolazione per sezioni del Fondo e le [...]

Lettera Circolare n. 14/05 del 6/12/2005

ISPESL Prot. n. AOO-09/ 0003878/05 del 6/12/2005

Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Chiarimenti e precisazioni sulle “Riparazioni”

Considerando i problemi sorti nel corso della attuale applicazione del D.M. 329/04 e segnalati a questa Sede da parte delle strutture periferiche, si trasmettono i seguenti chiarimenti che si ritiene possano costituire una valida linea guida per la maggior parte dei quesiti pervenuti. Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 02/03/2018 N.13 A12/0324/18 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Isolante termico

Il prodotto, di marca ADEPLAST, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica armonizzata EN 13163.

La classe di reazione al fuoco [...]