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Decreto Ministero della Salute 1° luglio 2025
Segnalazione di incidenti dispositivi medico-diagnostici in vitro
ID 24381 | 04.08.2025
Decreto Ministero della Salute 1° luglio 2025
Termini e modalità di segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.179 del 04.08.2025)
Entrata in vigore: 31.01.2026
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Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto stabilisce termini e modalità di segnalazione al Ministero della salute da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti:
a) degli incidenti gravi, come definiti dall’art. 2, paragrafo 1, numero 68) del regolamento (UE) 2017/746, anche solo sospetti, che coinvolgono i dispositivi medicodiagnostici in vitro;
b) degli incidenti diversi da quelli gravi, ossia diversi da quelli definiti dall’art. 2, paragrafo 1, numero 68) del regolamento (UE) 2017/746, che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Art. 2. Modalità di segnalazione
1. Gli incidenti gravi devono essere segnalati, ai sensi dell’art. 13 del decreto legislativo 138 del 2022, dall’operatore sanitario o dal referente per la vigilanza, nominato da eventuali disposizioni regionali, al Ministero della salute tramite la compilazione on-line del modulo di cui all’allegato 1, parte integrante del presente decreto.
2. Gli incidenti diversi da quelli gravi possono essere segnalati, ai sensi dell’art. 13 del decreto legislativo 138 del 2022, dall’operatore sanitario o dal referente per la vigilanza nominato da eventuali disposizioni regionali, al Ministero della salute tramite la compilazione on-line del modulo di cui all’allegato 1, parte integrante del presente decreto.
3. Il modulo di cui all’allegato 1 alimenta il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui al decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022 citato in premessa, presente all’interno di NSIS e può essere modificato con le medesime modalità di adozione del presente decreto, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali.
4. L’accesso al modulo on-line avviene attraverso dispositivi standard (carta nazionale dei servizi, carta di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l’autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni, ovvero tramite codice utente e parola chiave, in conformità all’art. 64 del Codice dell’amministrazione digitale.
Nell’ambito delle procedure di autenticazione informatica mediante uno dei predetti sistemi di autenticazione, vengono acquisiti esclusivamente il codice fiscale, il cognome e il nome del soggetto che effettua la segnalazione, nel rispetto del principio di minimizzazione dei dati di cui all’art. 5, paragrafo 1, lettera c) , del regolamento (UE) 2017/746
5. I dati identificativi del soggetto che ha effettuato la segnalazione sono raccolti nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità ai principi di cui all’art. 5 del regolamento (UE) 2017/746, utilizzando tecniche di pseudonimizzazione diverse da quelle di cui al decreto del 7 dicembre 2016, n. 262.
6. Gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza e i responsabili regionali della vigilanza assicurano che la segnalazione di incidente non contenga dati che consentano l’identificazione del soggetto coinvolto nell’incidente.
Art. 3. Trattamento e conservazione dei dati contenuti nella segnalazione di incidente
1. L’operatore sanitario o il referente per la vigilanza nominato da eventuali disposizioni regionali compila il modulo on-line di cui all’allegato 1 al presente decreto,
che viene acquisito all’interno di NSIS.
2. Per le finalità di cui al decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022 citato in premessa, le regioni e le province autonome sono titolari del trattamento dei dati contenuti nel modulo on-line di cui all’allegato 1 al presente decreto per gli incidenti occorsi sul territorio di competenza.
I referenti locali e regionali della dispositivo-vigilanza sono i soggetti autorizzati dal titolare al trattamento dei dati contenuti nella segnalazione di incidente.
3. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati acquisiti all’interno di NSIS, in quanto Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
[...] Segue in allegato
Info / download
Collegati
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
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