Microbiologia delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici e aspetti di economia ambientale

Rapporto ISTISAN 17|5

L’accordo di collaborazione “Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici” tra Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute è nato nel 2012 dalla necessità di approfondire le conoscenze sulla qualità microbiologica delle acque utilizzate nei processi di fabbricazione dei dispositivi medici.

Lo studio è stato dedicato alla valutazione della qualità microbiologica delle acque industriali utilizzate nei processi di fabbricazione di varie tipologie di dispositivi medici prodotti in Italia, in assenza di specifiche linee guida.
Per gli aspetti microbiologici dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici, infatti, non sono ancora state emanate delle linee guida dedicate, ma vengono mutuate quelle già applicate al settore farmaceutico che, per molti aspetti, risulta sovrapponibile a quello dei dispositivi medici. Di conseguenza, la caratterizzazione microbiologica delle acque, utilizzate nelle varie fasi della produzione industriale, ha riguardato i parametri già previsti dalla Farmacopea (Italia, 2008; Italia, 2010) e altri microrganismi patogeni, oltre agli indicatori di inquinamento fecale (DL.vo 31/2001).

Con il progetto si è voluto raccogliere dati sulla tipologia, utilizzo e controllo dei sistemi di trattamento dell’acqua di processo predisposti dalle aziende del settore dei dispositivi medici e sull’incidenza dell’eventuale formazione di biofilm nei sistemi di trattamento dell’acqua.

Il rapporto contiene il resoconto delle attività che hanno portato alla redazione finale della linea guida “Linea guida italiana sugli aspetti microbiologici delle acque utilizzate nell’industria dei dispositivi medici” pubblicata sul portale del Ministero della Salute.

Inoltre, sono affrontate alcune tematiche quali quella inerente la presenza del biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

L’obiettivo di questo lavoro è stato quello di valutare la qualità microbiologica dell’acqua utilizzata nella produzione dei dispositivi medici presso 16 produttori che hanno compilato un questionario sulla gestione e controllo delle principali attività relative al funzionamento e la manutenzione dei sistemi di trattamento dell’acqua coinvolti nel processo di fabbricazione. I campioni sono stati prelevati una volta al mese per tre mesi consecutivi. Per ogni azienda sono stati individuati cinque punti di campionamento.

I parametri microbiologici sono stati la conta batterica totale a 22°C e 37°C. Sono stati sviluppati protocolli per la rilevazione di indicatori di contaminazione fecale: Escherichia coli, enterococchi intestinali, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp.
I risultati hanno evidenziato la presenza costante di Pseudomonas spp. e Staphylococcus spp. nei diversi punti di campionamento, anche quando la conta batterica totale a 22°C e 37°C era entro i limiti di norma. Enterococchi fecali e E. coli sono stati occasionalmente rilevati, mentre Salmonella spp. non è mai stata identificata. Inoltre, sono state approfondite alcune tematiche quali il biofilm nelle acque e i principi di economia ambientale connessi alla gestione delle risorse idriche.

Il rapporto risulta essere così strutturato:

1. Qualità delle acque industriali utilizzate nel settore dei dispositivi medici: il progetto
Allegati al capitolo
A1. Questionario informativo
A2. Schemi dei protocolli utilizzati per la determinazione dei microrganismi

2. Il biofilm: la vita sociale dei batteri come problema tecnologico

3. Aspetti economici nella gestione delle risorse idriche: la valutazione economica degli usi dell’acqua

Istituto Superiore di Sanità

Rapporto 17|5 Pubblicato il 10-04-2017, aggiornato al 24-05-2017