Procedure di fissazione dei limiti massimi di residuo di prodotti fitosanitari in matrici vegetali e animali

Rapporti ISTISAN 17/35

L’ultimo aggiornamento e pubblicazione delle linee guida europee in materia di fissazione di Limiti Massimi di Residuo (LMR) per i prodotti fitosanitari è di fondamentale importanza nell’ambito dell’applicazione degli art. 10 e 12 del Regolamento (CE) 396/2005 e per l’applicazione dell’art. 8 del Regolamento (CE) 1107/2009.

Le linee guida relative alla stima dell’assunzione, al calcolo degli LMR, per i prodotti di origine animale e di origine vegetale hanno lo scopo di armonizzare l’approccio valutativo da parte degli esperti e hanno lo scopo di armonizzare la presentazione dei dossier relativamente all’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e alle sostanze attive in essi contenute.

Il rapporto si propone di fornire informazioni per un approccio armonizzato delle valutazioni degli LMR proposte che conducono ad una armonizzazione dei parametri usati per la valutazione del rischio cronico e acuto. Il rapporto si propone altresì di descrivere e applicare con esempi i modelli di calcolo per la proposta di LMR per i prodotti fitosanitari in matrici di origine animale e vegetale.

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Introduzione
1. Presentazione della domanda di limite massimo di residuo per le sostanze attive
1.1. Regolamento (CE) 1107/2009: applicazione di LMR sulla base dell’art. 8.1.g.
1.1.1. Requisiti di dati nuovi
1.2. Regolamento (CE) 396/2005: applicazione LMR sulla base dell’art. 10
1.2.1. Requisiti di dati nuovi
1.2.2. Requisiti di dati vecchi
1.3. Conclusione
2. Approccio armonizzato per la selezione di studi e dati utilizzati per la stima dei limiti massimi di residuo
2.1. Prove sui residui
2.2. Selezione delle prove
2.2.1. Regola di tolleranza del ±25%
2.2.2. Approccio di proporzionalità
2.3. Selezione di dati
2.3.1. Studi di decadimento
2.4. Calcoli LMR
2.4.1. Calcolatore OECD
2.4.2. Valori anomali
2.4.3. Valori inferiori al LOQ
2.4.4. Raggruppamento di set di dati di residuo (Uso di U-test o H-test)
2.4.5. Sperimentazioni sui residui sulla coltura protetta
3. Stima del livello di assunzione animale e calcolo dei limiti massimi di residuo per i prodotti di origine animale
3.1. Calcolatore EFSA per la stima dell’assunzione animale e per il calcolo LMR
3.2. Fattore di conversione per la valutazione del rischio
3.3. Solubilità del grasso
3.4. Valutazione del rischio per i consumatori
Bibliografia
Appendice A
Calcolatore OECD per gli LMR per i prodotti di origine vegetale
Appendice B
Calcolatore EFSA per LMR per i prodotti di origine animale
Glossario

Fonte: Istituto Superiore di Sanità

Normativa di riferimento: